Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica di un punto di cura (POC), test rapido dell'antigene COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)

15 giugno 2021 aggiornato da: Lumos Diagnostics

Valutazione clinica di un point-of-care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test

Studio prospettico che valuterà l'accordo clinico del test CoviDx™ Rapid Antigen rispetto a SARS-CoV-2 RT-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che presentano sintomi simili a Covid-19 entro 5 giorni prima del consulto, che acconsentono a partecipare allo studio, saranno sottoposti a tampone nasofaringeo (NP) raccolto per SARS-CoV-2 RT-PCR con EUA secondo lo standard di cura e raccolta di tamponi nasali per il test dell'antigene rapido CoviDx.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici sospettati di avere SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tampone rinofaringeo raccolto per SARS-CoV-2 RT-PCR con EUA secondo lo standard di cura entro 3 ore dalla raccolta del tampone CoviDx Rapid Antigen Swab
  • Prima insorgenza di sintomi simili a COVID-19 negli ultimi 5 giorni
  • ≥ 1 anno di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Meno di 1 anno di età
  • Prelievo SARS-Cov-2 RT-PCR avvenuto > 3 ore dal prelievo del tampone antigenico rapido CoviDx
  • Prima insorgenza di sintomi simili a COVID-19 che si verificano più di 5 giorni dalla visita dello studio
  • Risultati del test PCR non validi o mancanti
  • Uso di un test SARS-CoV-2 non ad alta sensibilità come test SARS-CoV-2 RT-PCR qualificante (ad es. Abbott ID NOW, test rapidi dell'antigene, test che non hanno FDA EUA, un test che non è stato approvato dallo sponsor per l'uso nello studio)
  • Arruolamento in un altro studio che prevede la raccolta di un tampone rinofaringeo o nasale
  • Ricezione di un vaccino COVID-19 o partecipazione a uno studio sul vaccino COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test rapido dell'antigene SARS-Cov-2 RT-PCR E CoviDx
Pazienti sintomatici arruolati in sequenza che si presentano per il test COVID-19 e hanno raccolto un tampone per il test RT-PCR SARS-CoV-2 ad alta sensibilità secondo lo standard di cura E un tampone per il test dell'antigene rapido CoviDx™.
Dispositivo: Test rapido dell'antigene POC CoviDx™
Tutti i pazienti avranno un tampone nasale per il test dell'antigene rapido CoviDx™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone nasale rispetto a una RT-PCR SARS-CoV-2 ad alta sensibilità concessa dall'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario è la presenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel tampone nasale rispetto alla diagnosi di conferma SARS-CoV-2 determinata da una RT-PCR SARS-CoV-2 ad alta sensibilità concessa dall'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) da parte del FDA
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Collaboratori

Rapid Pathogen Screening

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21 0115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test rapido dell'antigene POC CoviDx™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi