Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка места оказания медицинской помощи (POC), экспресс-тест на антиген COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)

15 июня 2021 г. обновлено: Lumos Diagnostics

Клиническая оценка экспресс-теста на антигены SARS-CoV-2 CoviDx™ в месте оказания медицинской помощи (POC)

Проспективное исследование, в котором будет оцениваться клиническая согласованность экспресс-теста на антиген CoviDx™ по сравнению с ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, у которых в течение 5 дней до консультации проявляются симптомы, подобные Covid-19, и которые дали согласие на участие в исследовании, должны будут взять мазок из носоглотки (NP), взятый для ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 с EUA в соответствии со стандартом уход и сбор мазков из носа для экспресс-тестирования на антиген CoviDx.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с подозрением на SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

  • Мазок из носоглотки, собранный для RT-PCR SARS-CoV-2 с EUA в соответствии со стандартом медицинской помощи в течение 3 часов после сбора CoviDx Rapid Antigen Swab
  • Первое появление симптомов, подобных COVID-19, в течение последних 5 дней.
  • ≥ 1 года
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не может или не желает предоставить подписанное информированное согласие
  • Меньше 1 года
  • Сбор ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2, который произошел > 3 часов после взятия экспресс-мазка на антиген CoviDx
  • Первое появление симптомов, подобных COVID-19, более чем через 5 дней после исследовательского визита.
  • Недействительные или отсутствующие результаты теста ПЦР
  • Использование невысокочувствительного теста на SARS-CoV-2 в качестве квалификационного теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 (например, Abbott ID NOW, экспресс-тесты на антигены, тесты, не одобренные FDA EUA, тест, который не одобрено Спонсором для использования в исследовании)
  • Включение в другое исследование, включающее сбор мазка из носоглотки или носа.
  • Получение вакцины против COVID-19 или участие в исследовании вакцины против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RT-PCR SARS-Cov-2 И экспресс-тестирование на антигены CoviDx
Последовательно включенные пациенты с симптомами, которые обращаются за тестированием на COVID-19 и у которых взят мазок для высокочувствительного теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в соответствии со Стандартом медицинской помощи И мазок для экспресс-тестирования на антиген CoviDx™.
Устройство: Экспресс-тест на антигены POC CoviDx™
У всех пациентов будет взят мазок из носа для экспресс-тестирования на антиген CoviDx™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа по сравнению с высокочувствительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, получившим разрешение FDA на экстренное использование (EUA)
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом является наличие антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа по сравнению с подтверждающим диагнозом SARS-CoV-2, как определено с помощью высокочувствительного теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, получившего разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) FDA
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumos Diagnostics

Соавторы

Rapid Pathogen Screening

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21 0115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Экспресс-тест на антигены POC CoviDx™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться