Klinisk utvärdering av en Point-of-Care (POC), COVID-19 Rapid Antigen Test (CoviDx™) (CoviDx)
15 juni 2021 uppdaterad av: Lumos Diagnostics
Klinisk utvärdering av ett Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test
Prospektiv studie som kommer att utvärdera den kliniska överensstämmelsen för CoviDx™ Rapid Antigen-testet jämfört med SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som uppvisar Covid-19-liknande symtom inom 5 dagar före konsultationen, som samtycker till att delta i studien, kommer att genomgå en nasofaryngeal pinne (NP) som samlas in för SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA enligt standarden för vård och insamling av näspinnar för CoviDx Rapid Antigen-testning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Doral Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symtomatiska patienter som misstänks ha SARS-CoV-2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nasofaryngeal pinne insamlad för SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA enligt standardvård inom 3 timmar efter CoviDx Rapid Antigen Swab
- Första debuten av covid-19-liknande symtom under de senaste 5 dagarna
- ≥ 1 års ålder
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge undertecknat, informerat samtycke
- Mindre än 1 år gammal
- SARS-Cov-2 RT-PCR-insamling som inträffade > 3 timmar från CoviDx Rapid Antigen Swab-insamling
- Första debuten av covid-19-liknande symtom inträffade mer än 5 dagar efter studiebesöket
- Ogiltiga eller saknade PCR-testresultat
- Användning av ett icke-högkänsligt SARS-CoV-2-test som det kvalificerande SARS-CoV-2 RT-PCR-testet (t.ex. Abbott ID NOW, snabba antigentester, tester som inte har FDA EUA, ett test som inte var godkänd av sponsor för användning i studien)
- Inskrivning i en annan studie som involverar insamling av en nasofaryngeal eller nasal pinne
- Mottagande av ett covid-19-vaccin eller deltagande i en covid-19-vaccinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR OCH CoviDx Rapid Antigen Testing
Sekventiellt inskrivna symtomatiska patienter som presenterar sig för COVID-19-testning och har en pinne som samlats in för högkänslig, SARS-CoV-2 RT-PCR-testning enligt Standard of Care OCH en pinne för CoviDx™ Rapid Antigen-testning.
|
Alla patienter kommer att ha en näspinne för CoviDx™ Rapid Antigen-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för SARS-CoV-2-antigen i näsprover jämfört med en högkänslig SARS-CoV-2 RT-PCR som beviljats Emergency Use Authorization (EUA) av FDA
Tidsram: 30 dagar
|
Det primära resultatet är närvaron av SARS-CoV-2-antigen i näsprovet jämfört med bekräftande diagnos SARS-CoV-2, fastställd av en högkänslig SARS-CoV-2 RT-PCR beviljad Emergency Use Authorization (EUA) av FDA
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21 0115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .