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Évaluation clinique d'un point de service (POC), test rapide d'antigène COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)

15 juin 2021 mis à jour par: Lumos Diagnostics

Évaluation clinique d'un point de service (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test

Étude prospective qui évaluera la concordance clinique du test CoviDx™ Rapid Antigen par rapport à la RT-PCR SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui présentent des symptômes de type Covid-19 dans les 5 jours précédant la consultation, qui consentent à participer à l'étude, subiront un prélèvement nasopharyngé (NP) prélevé pour la RT-PCR du SRAS-CoV-2 avec EUA selon la norme de soins et collecte d'écouvillons nasaux pour le test CoviDx Rapid Antigen.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients symptomatiques suspectés d'avoir le SRAS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • Écouvillon nasopharyngé prélevé pour SARS-CoV-2 RT-PCR avec EUA selon la norme de soins dans les 3 heures suivant le prélèvement de l'écouvillon d'antigène rapide CoviDx
  • Première apparition de symptômes de type COVID-19 au cours des 5 derniers jours
  • ≥ 1 an
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé signé
  • Moins de 1 an
  • Collecte de RT-PCR SARS-Cov-2 qui s'est produite > 3 heures après la collecte d'écouvillons d'antigène rapide CoviDx
  • Première apparition de symptômes de type COVID-19 survenant plus de 5 jours après la visite d'étude
  • Résultats de test PCR invalides ou manquants
  • Utilisation d'un test SARS-CoV-2 non hautement sensible comme test RT-PCR SARS-CoV-2 qualifiant (par exemple, Abbott ID NOW, tests antigéniques rapides, tests qui n'ont pas d'EUA FDA, un test qui n'a pas été approuvé par le commanditaire pour une utilisation dans l'étude)
  • Inscription à une autre étude impliquant le prélèvement d'un écouvillon nasopharyngé ou nasal
  • Réception d'un vaccin COVID-19 ou participation à une étude sur le vaccin COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test rapide d'antigène SARS-Cov-2 RT-PCR ET CoviDx
Patients symptomatiques inscrits séquentiellement qui se présentent pour le test COVID-19 et qui reçoivent un écouvillon pour un test RT-PCR SARS-CoV-2 hautement sensible selon la norme de soins ET un écouvillon pour le test CoviDx™ Rapid Antigen.
Dispositif: Test antigénique rapide POC CoviDx™
Tous les patients auront un prélèvement nasal pour le test CoviDx™ Rapid Antigen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'antigène SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasal par rapport à une RT-PCR SARS-CoV-2 hautement sensible ayant obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA
Délai: 30 jours
Le résultat principal est la présence de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans l'écouvillon nasal par rapport au diagnostic de confirmation du SRAS-CoV-2 tel que déterminé par une RT-PCR SARS-CoV-2 hautement sensible ayant obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) par le FDA
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumos Diagnostics

Collaborateurs

Rapid Pathogen Screening

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21 0115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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