Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bodu péče (POC), rychlý test antigenu COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)

15. června 2021 aktualizováno: Lumos Diagnostics

Klinické hodnocení bodu péče (POC), rychlý test antigenu SARS-CoV-2 CoviDx™

Prospektivní studie, která vyhodnotí klinickou shodu testu CoviDx™ Rapid Antigen ve srovnání s SARS-CoV-2 RT-PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, u kterých se během 5 dnů před konzultací objeví symptomy podobné Covid-19, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí nazofaryngeální výtěr (NP) odebraný pro SARS-CoV-2 RT-PCR s EUA podle standardu péče a odběr nosních výtěrů pro testování CoviDx Rapid Antigen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti, u kterých je podezření na SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výtěr z nosohltanu odebraný pro SARS-CoV-2 RT-PCR s EUA podle standardní péče do 3 hodin po odběru tamponu CoviDx Rapid Antigen
  • První nástup příznaků podobných COVID-19 během posledních 5 dnů
  • ≥ 1 rok věku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Méně než 1 rok věku
  • Sběr SARS-Cov-2 RT-PCR, ke kterému došlo > 3 hodiny od odběru CoviDx Rapid Antigen Swab
  • První nástup příznaků podobných COVID-19 vyskytující se více než 5 dní od studijní návštěvy
  • Neplatné nebo chybějící výsledky testu PCR
  • Použití testu SARS-CoV-2, který není vysoce citlivý, jako kvalifikačního testu SARS-CoV-2 RT-PCR (např. Abbott ID NOW, rychlé antigenní testy, testy, které nemají FDA EUA, test, který nebyl schváleno sponzorem pro použití ve studii)
  • Zařazení do další studie zahrnující odběr výtěru z nosohltanu nebo nosu
  • Obdržení vakcíny proti COVID-19 nebo účast ve studii vakcíny COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rychlé testování antigenu SARS-Cov-2 RT-PCR A CoviDx
Postupně zařazovaní pacienti se symptomy, kteří se dostaví k testování na COVID-19 a je jim odebrán výtěr pro vysoce citlivé testování SARS-CoV-2 RT-PCR podle standardu péče A výtěr pro rychlé testování antigenu CoviDx™.
Přístroj: Rychlý test antigenu POC CoviDx™
Všichni pacienti budou mít nosní výtěr pro testování CoviDx™ Rapid Antigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost antigenu SARS-CoV-2 v nosním výtěru ve srovnání s vysoce citlivým SARS-CoV-2 RT-PCR uděleným úřadem FDA pro nouzové použití (EUA)
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem je přítomnost antigenu SARS-CoV-2 v nosním výtěru ve srovnání s konfirmační diagnózou SARS-CoV-2, jak byla stanovena vysoce citlivým SARS-CoV-2 RT-PCR uděleným autorizací pro nouzové použití (EUA). FDA
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumos Diagnostics

Spolupracovníci

Rapid Pathogen Screening

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21 0115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit