Avaliação Clínica de um Point-of-Care (POC), Teste Rápido de Antígeno COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)
15 de junho de 2021 atualizado por: Lumos Diagnostics
Avaliação clínica de um ponto de atendimento (POC), teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 CoviDx™
Estudo prospectivo que avaliará a concordância clínica do teste CoviDx™ Rapid Antigen em comparação com SARS-CoV-2 RT-PCR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que apresentarem sintomas semelhantes ao Covid-19 nos 5 dias anteriores à consulta, que consentirem em participar do estudo, serão submetidos a um swab nasofaríngeo (NP) coletado para SARS-CoV-2 RT-PCR com EUA conforme padrão de cuidados e coleta de swab nasal para teste CoviDx Rapid Antigen.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sintomáticos com suspeita de SARS-CoV-2
Descrição
Critério de inclusão:
- Swab nasofaríngeo coletado para SARS-CoV-2 RT-PCR com EUA de acordo com o padrão de atendimento dentro de 3 horas após a coleta do CoviDx Rapid Antigen Swab
- Primeiro aparecimento de sintomas do tipo COVID-19 nos últimos 5 dias
- ≥ 1 ano de idade
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado assinado
- Menos de 1 ano de idade
- Coleta SARS-Cov-2 RT-PCR que ocorreu > 3 horas a partir da coleta rápida de swab de antígeno CoviDx
- Primeiro início de sintomas semelhantes ao COVID-19 ocorrendo mais de 5 dias após a visita do estudo
- Resultados de teste de PCR inválidos ou ausentes
- Uso de um teste de SARS-CoV-2 não altamente sensível como teste qualificador de SARS-CoV-2 RT-PCR (por exemplo, Abbott ID NOW, testes rápidos de antígeno, testes que não têm FDA EUA, um teste que não foi aprovado pelo Patrocinador para uso no estudo)
- Inscrição em outro estudo envolvendo a coleta de swab nasofaríngeo ou nasal
- Recebimento de uma vacina COVID-19 ou participação em um estudo de vacina COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR E Teste rápido de antígeno CoviDx
Pacientes sintomáticos inscritos sequencialmente que se apresentam para teste de COVID-19 e têm um swab coletado para teste SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade de acordo com o padrão de atendimento E um swab para teste CoviDx™ Rapid Antigen.
|
Todos os pacientes terão um swab nasal para o teste CoviDx™ Rapid Antigen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do antígeno SARS-CoV-2 em swab nasal em comparação com um SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade concedido com Autorização de Uso de Emergência (EUA) pela FDA
Prazo: 30 dias
|
O resultado primário é a presença do antígeno SARS-CoV-2 no swab nasal em comparação com o diagnóstico confirmatório SARS-CoV-2, conforme determinado por um SARS-CoV-2 RT-PCR de alta sensibilidade concedido com Autorização de Uso de Emergência (EUA) pelo FDA
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21 0115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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