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Klinische Bewertung eines Point-of-Care (POC), COVID-19-Antigen-Schnelltests (CoviDx™) (CoviDx)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Lumos Diagnostics

Klinische Bewertung eines Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Antigen-Schnelltest

Prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Übereinstimmung des CoviDx™ Antigen-Schnelltests im Vergleich zu SARS-CoV-2 RT-PCR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor der Konsultation Covid-19-ähnliche Symptome aufweisen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einem Nasen-Rachen-Abstrich (NP) unterzogen, der für SARS-CoV-2 RT-PCR mit EUA gemäß dem Standard von entnommen wird Pflege und Entnahme von Nasenabstrichen für den CoviDx Antigen-Schnelltest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasopharyngealer Abstrich, der für SARS-CoV-2 RT-PCR mit EUA gemäß Pflegestandard innerhalb von 3 Stunden nach der Entnahme des CoviDx Rapid Antigen Swab entnommen wurde
  • Erstes Auftreten von COVID-19-ähnlichen Symptomen innerhalb der letzten 5 Tage
  • ≥ 1 Jahr alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Weniger als 1 Jahr alt
  • SARS-Cov-2 RT-PCR-Entnahme, die > 3 Stunden nach der Entnahme des CoviDx Rapid Antigen Swab erfolgte
  • Erstes Auftreten von COVID-19-ähnlichen Symptomen, die mehr als 5 Tage nach dem Studienbesuch auftreten
  • Ungültige oder fehlende PCR-Testergebnisse
  • Verwendung eines nicht hochempfindlichen SARS-CoV-2-Tests als qualifizierenden SARS-CoV-2-RT-PCR-Test (z vom Sponsor zur Verwendung in der Studie genehmigt)
  • Aufnahme in eine andere Studie, die die Entnahme eines Nasen-Rachen- oder Nasenabstrichs beinhaltet
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs oder Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-Cov-2 RT-PCR UND CoviDx Antigen-Schnelltest
Nacheinander aufgenommene symptomatische Patienten, die sich für COVID-19-Tests vorstellen und bei denen ein Abstrich für hochempfindliche SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests gemäß Standard of Care UND ein Abstrich für CoviDx™ Rapid Antigen-Tests entnommen wurde.
Gerät: POC CoviDx™ Antigen-Schnelltest
Alle Patienten erhalten einen Nasenabstrich für den CoviDx™ Rapid Antigen-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des SARS-CoV-2-Antigens im Nasenabstrich im Vergleich zu einer hochempfindlichen SARS-CoV-2-RT-PCR, der von der FDA eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt wurde
Zeitfenster: 30 Tage
Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen im Nasenabstrich im Vergleich zur Bestätigungsdiagnose SARS-CoV-2, bestimmt durch eine hochempfindliche SARS-CoV-2-RT-PCR, die von der EUA (Emergency Use Authorization) erteilt wurde FDA
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Mitarbeiter

Rapid Pathogen Screening

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21 0115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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