Hoitopisteen (POC) kliininen arviointi, COVID-19-pikaantigeenitesti (CoviDx™) (CoviDx)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lumos Diagnostics
Hoitopisteen (POC) kliininen arviointi, SARS-CoV-2 CoviDx™ nopea antigeenitesti
Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan CoviDx™ Rapid Antigen -testin kliinistä yhtäpitävyyttä SARS-CoV-2 RT-PCR:ään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on Covid-19:n kaltaisia oireita 5 päivän sisällä ennen konsultaatiota ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään nenänielun vanupuikko (NP), joka kerätään SARS-CoV-2 RT-PCR:ää varten EUA:lla standardin mukaisesti. hoito ja nenäpuikkojen keräys CoviDx Rapid Antigen -testausta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Doral Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireet potilaat, joilla epäillään SARS-CoV-2:ta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun vanupuikko otettu SARS-CoV-2 RT-PCR:ää varten EUA:lla hoidon standardin mukaisesti 3 tunnin kuluessa CoviDx Rapid Antigen Swab -näytteen keräämisestä
- Ensimmäiset COVID-19:n kaltaiset oireet viimeisen 5 päivän aikana
- ≥ 1 vuoden ikäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Alle 1 vuoden ikäinen
- SARS-Cov-2 RT-PCR -keräys, joka tapahtui > 3 tuntia CoviDx Rapid Antigen Swab -näytteenoton jälkeen
- Ensimmäiset COVID-19:n kaltaiset oireet ilmaantuvat yli 5 päivää opintokäynnin jälkeen
- Virheelliset tai puuttuvat PCR-testitulokset
- Ei-korkean herkän SARS-CoV-2-testin käyttö pätevänä SARS-CoV-2 RT-PCR-testinä (esim. Abbott ID NOW, nopeat antigeenitestit, testit, joilla ei ole FDA EUA:ta, testi, joka ei ollut sponsorin hyväksymä käytettäväksi tutkimuksessa)
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy nenänielun tai nenän vanupuikkojen kerääminen
- COVID-19-rokotteen vastaanottaminen tai osallistuminen COVID-19-rokotetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR JA CoviDx nopea antigeenitestaus
Peräkkäin rekisteröidyt oireelliset potilaat, jotka saapuvat COVID-19-testaukseen ja joilta on kerätty vanupuikko erittäin herkkää SARS-CoV-2 RT-PCR -testiä varten hoitostandardien mukaisesti JA vanupuikko CoviDx™ Rapid Antigen -testausta varten.
|
Kaikille potilaille annetaan nenäpuikko CoviDx™ Rapid Antigen -testausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antigeenin herkkyys nenäpuikolla verrattuna erittäin herkkään SARS-CoV-2 RT-PCR:ään, jolle FDA on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos on SARS-CoV-2-antigeenin esiintyminen nenäpuikkopuikolla verrattuna vahvistavaan SARS-CoV-2-diagnoosiin, joka on määritetty erittäin herkällä SARS-CoV-2 RT-PCR:llä, jolle on myönnetty hätäkäyttölupa (EUA). FDA
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21 0115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .