Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av et punkt-of-care (POC), COVID-19 Rapid Antigen Test (CoviDx™) (CoviDx)

15. juni 2021 oppdatert av: Lumos Diagnostics

Klinisk evaluering av en Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test

Prospektiv studie som vil evaluere den kliniske overensstemmelsen til CoviDx™ Rapid Antigen-testen sammenlignet med SARS-CoV-2 RT-PCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som har Covid-19-lignende symptomer innen 5 dager før konsultasjon, som samtykker til å delta i studien, vil gjennomgå en nasopharyngeal vattpinne (NP) samlet for SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA i henhold til standarden for pleie og samling av nesepinne for CoviDx Rapid Antigen-testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske pasienter som mistenkes for å ha SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasofaryngeal vattpinne samlet inn for SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA i henhold til standard behandling innen 3 timer etter innsamling av CoviDx Rapid Antigen Swab
  • Første utbrudd av covid-19-lignende symptomer i løpet av de siste 5 dagene
  • ≥ 1 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi signert, informert samtykke
  • Mindre enn 1 år gammel
  • SARS-Cov-2 RT-PCR-innsamling som skjedde > 3 timer fra CoviDx Rapid Antigen Swab-innsamling
  • Første debut av covid-19-lignende symptomer oppstår mer enn 5 dager etter studiebesøket
  • Ugyldige eller manglende PCR-testresultater
  • Bruk av en ikke-høysensitiv SARS-CoV-2-test som den kvalifiserende SARS-CoV-2 RT-PCR-testen (f.eks. Abbott ID NOW, raske antigentester, tester som ikke har FDA EUA, en test som ikke var godkjent av sponsor for bruk i studien)
  • Påmelding til en annen studie som involverer innsamling av en nasofaryngeal eller nasal vattpinne
  • Mottak av en covid-19-vaksine eller deltakelse i en covid-19-vaksinestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-Cov-2 RT-PCR OG CoviDx rask antigentesting
Sekvensielt registrerte symptomatiske pasienter som møter opp for COVID-19-testing og har en vattpinne samlet inn for høysensitiv SARS-CoV-2 RT-PCR-testing i henhold til Standard of Care OG en vattpinne for CoviDx™ Rapid Antigen-testing.
Enhet: POC CoviDx™ Rapid Antigen Test
Alle pasienter vil ha en neseprøve for CoviDx™ Rapid Antigen-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av SARS-CoV-2-antigen i nesepinne sammenlignet med en høysensitiv SARS-CoV-2 RT-PCR gitt nødbruksautorisasjon (EUA) av FDA
Tidsramme: 30 dager
Det primære resultatet er tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antigen i nesepinne sammenlignet med bekreftende diagnose SARS-CoV-2, bestemt av en høysensitiv SARS-CoV-2 RT-PCR gitt nødbruksautorisasjon (EUA) av FDA
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Samarbeidspartnere

Rapid Pathogen Screening

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21 0115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere