即时护理 (POC)、COVID-19 快速抗原检测 (CoviDx™) 的临床评估 (CoviDx)
2021年6月15日 更新者：Lumos Diagnostics
护理点 (POC)、SARS-CoV-2 CoviDx™ 快速抗原检测的临床评估
前瞻性研究将评估 CoviDx™ 快速抗原检测与 SARS-CoV-2 RT-PCR 相比的临床一致性。
研究概览
详细说明
所有在就诊前 5 天内出现 Covid-19 样症状并同意参与研究的患者，将接受鼻咽拭子 (NP) 收集，用于 SARS-CoV-2 RT-PCR 和 EUA，标准为用于 CoviDx 快速抗原检测的护理和鼻拭子采集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Doral Medical Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似感染 SARS-CoV-2 的有症状患者
描述
纳入标准：
- 在收集 CoviDx 快速抗原拭子后 3 小时内，根据护理标准收集用于 SARS-CoV-2 RT-PCR 的鼻咽拭子
- 最近 5 天内首次出现类似 COVID-19 的症状
- ≥ 1 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿提供已签署的知情同意书
- 1岁以下
- CoviDx 快速抗原拭子采集后 3 小时以上发生的 SARS-Cov-2 RT-PCR 采集
- 研究访问后 5 天以上首次出现 COVID-19 样症状
- PCR 检测结果无效或缺失
- 使用非高灵敏度 SARS-CoV-2 测试作为合格的 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试（例如，Abbott ID NOW、快速抗原测试、没有 FDA EUA 的测试、没有 FDA EUA 的测试申办者批准用于研究）
- 参加另一项涉及收集鼻咽或鼻拭子的研究
- 收到 COVID-19 疫苗或参与 COVID-19 疫苗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR 和 CoviDx 快速抗原检测
按顺序招募有症状的患者进行 COVID-19 检测，并根据护理标准收集拭子用于高灵敏度 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测，以及用于 CoviDx™ 快速抗原检测的拭子。
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所有患者都将使用鼻拭子进行 CoviDx™ 快速抗原检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与获得 FDA 紧急使用授权 (EUA) 的高灵敏度 SARS-CoV-2 RT-PCR 相比，鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的敏感性
大体时间：30天
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主要结果是鼻拭子中 SARS-CoV-2 抗原的存在与通过高灵敏度 SARS-CoV-2 RT-PCR 确定的确诊 SARS-CoV-2 相比，后者获得了紧急使用授权 (EUA)食品及药物管理局
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30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月7日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.