Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et Point-of-Care (POC), COVID-19 Rapid Antigen Test (CoviDx™) (CoviDx)

15. juni 2021 opdateret af: Lumos Diagnostics

Klinisk evaluering af en Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test

Prospektiv undersøgelse, der vil evaluere den kliniske overensstemmelse mellem CoviDx™ Rapid Antigen-testen sammenlignet med SARS-CoV-2 RT-PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der viser sig med Covid-19-lignende symptomer inden for 5 dage før konsultationen, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en nasopharyngeal podning (NP) indsamlet for SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA i henhold til standarden for pleje og indsamling af næsepodninger til CoviDx Rapid Antigen-testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske patienter, der er mistænkt for at have SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nasopharyngeal podning indsamlet til SARS-CoV-2 RT-PCR med EUA i henhold til standard pleje inden for 3 timer efter CoviDx Rapid Antigen Podning
  • Første debut af COVID-19-lignende symptomer inden for de sidste 5 dage
  • ≥ 1 år gammel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give underskrevet, informeret samtykke
  • Mindre end 1 år gammel
  • SARS-Cov-2 RT-PCR-indsamling, der fandt sted > 3 timer fra CoviDx Rapid Antigen Swab-indsamling
  • Første indtræden af ​​COVID-19-lignende symptomer opstår mere end 5 dage efter studiebesøget
  • Ugyldige eller manglende PCR-testresultater
  • Brug af en ikke-højfølsom SARS-CoV-2-test som den kvalificerende SARS-CoV-2 RT-PCR-test (f.eks. Abbott ID NOW, hurtige antigentest, test, der ikke har FDA EUA, en test, der ikke var godkendt af sponsor til brug i undersøgelsen)
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der involverer indsamling af en nasopharyngeal eller nasal podning
  • Modtagelse af en COVID-19-vaccine eller deltagelse i en COVID-19-vaccineundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-Cov-2 RT-PCR OG CoviDx hurtig antigentest
Sekventielt tilmeldte symptomatiske patienter, som præsenterer sig for COVID-19-testning og får indsamlet en podepind til højfølsom, SARS-CoV-2 RT-PCR-testning i henhold til Standard of Care OG en podepind til CoviDx™ Rapid Antigen-testning.
Enhed: POC CoviDx™ hurtig antigentest
Alle patienter vil have en næsepodning til CoviDx™ Rapid Antigen-testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af SARS-CoV-2-antigen i nasal podning sammenlignet med en højfølsom SARS-CoV-2 RT-PCR givet Emergency Use Authorization (EUA) af FDA
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat er tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2-antigen i nasal podning sammenlignet med bekræftende diagnose SARS-CoV-2 som bestemt af en højfølsom SARS-CoV-2 RT-PCR givet Emergency Use Authorization (EUA) af FDA
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Samarbejdspartnere

Rapid Pathogen Screening

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21 0115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med POC CoviDx™ hurtig antigentest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner