Klinische evaluatie van een Point-of-Care (POC), COVID-19 Rapid Antigen Test (CoviDx™) (CoviDx)
15 juni 2021 bijgewerkt door: Lumos Diagnostics
Klinische evaluatie van een Point-of-Care (POC), SARS-CoV-2 CoviDx™ Rapid Antigen Test
Prospectieve studie die de klinische overeenstemming van de CoviDx™ Rapid Antigen-test zal evalueren in vergelijking met SARS-CoV-2 RT-PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die binnen 5 dagen voorafgaand aan het consult Covid-19-achtige symptomen vertonen en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een nasofaryngeaal uitstrijkje (NP) ondergaan dat is afgenomen voor SARS-CoV-2 RT-PCR met EUA volgens de standaard van zorg en afname van neusuitstrijkjes voor CoviDx Rapid Antigen-testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Doral Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische patiënten die verdacht worden van SARS-CoV-2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen voor SARS-CoV-2 RT-PCR met EUA volgens zorgstandaard binnen 3 uur na afname CoviDx Rapid Antigen Swab
- Eerste optreden van COVID-19-achtige symptomen in de afgelopen 5 dagen
- ≥ 1 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Minder dan 1 jaar oud
- SARS-Cov-2 RT-PCR-afname die > 3 uur na CoviDx Rapid Antigen Swab-afname plaatsvond
- Eerste optreden van COVID-19-achtige symptomen die meer dan 5 dagen na het studiebezoek optreden
- Ongeldige of ontbrekende PCR-testresultaten
- Gebruik van een niet-hooggevoelige SARS-CoV-2-test als kwalificerende SARS-CoV-2 RT-PCR-test (bijv. Abbott ID NOW, snelle antigeentesten, tests die geen FDA EUA hebben, een test die niet was goedgekeurd door de sponsor voor gebruik in het onderzoek)
- Inschrijving in een ander onderzoek waarbij een nasofaryngeaal of neusuitstrijkje wordt afgenomen
- Ontvangst van een COVID-19-vaccin of deelname aan een COVID-19-vaccinstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR EN CoviDx snelle antigeentesten
Opeenvolgend ingeschreven symptomatische patiënten die zich presenteren voor COVID-19-testen en een uitstrijkje laten afnemen voor hooggevoelige SARS-CoV-2 RT-PCR-testen volgens de zorgstandaard EN een uitstrijkje voor CoviDx™ Rapid Antigen-testen.
|
Alle patiënten krijgen een neusuitstrijkje voor CoviDx™ Rapid Antigen-testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van SARS-CoV-2-antigeen in neusuitstrijkje in vergelijking met een hooggevoelige SARS-CoV-2 RT-PCR die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen (EUA)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van SARS-CoV-2-antigeen in neusuitstrijkje in vergelijking met de bevestigende diagnose SARS-CoV-2 zoals bepaald door een hooggevoelige SARS-CoV-2 RT-PCR die Emergency Use Authorization (EUA) heeft gekregen van de FDA
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21 0115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .