Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna punktu opieki (POC), szybki test na antygen COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lumos Diagnostics

Ocena kliniczna punktu opieki (POC), szybki test antygenowy SARS-CoV-2 CoviDx™

Prospektywne badanie, które oceni zgodność kliniczną testu CoviDx™ Rapid Antigen w porównaniu z SARS-CoV-2 RT-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zgłaszający się z objawami podobnymi do Covid-19 w ciągu 5 dni przed konsultacją, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wymazowi z nosogardzieli (NP) pobranemu do SARS-CoV-2 RT-PCR z EUA zgodnie ze standardem pielęgnacja i pobranie wymazu z nosa do testu CoviDx Rapid Antigen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Doral Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi pacjenci z podejrzeniem SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaz z jamy nosowo-gardłowej pobrany do SARS-CoV-2 RT-PCR z EUA zgodnie ze standardem postępowania w ciągu 3 godzin od pobrania wymazu CoviDx Rapid Antigen
  • Pierwsze wystąpienie objawów podobnych do COVID-19 w ciągu ostatnich 5 dni
  • ≥ 1 rok życia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do udzielenia podpisanej, świadomej zgody
  • Mniej niż 1 rok
  • Pobranie SARS-Cov-2 RT-PCR, które miało miejsce > 3 godziny od pobrania wymazu CoviDx Rapid Antigen
  • Pierwsze pojawienie się objawów przypominających COVID-19 po więcej niż 5 dniach od wizyty studyjnej
  • Nieważne lub brakujące wyniki testu PCR
  • Użycie testu SARS-CoV-2 o niskiej czułości jako testu kwalifikującego SARS-CoV-2 RT-PCR (np. Abbott ID NOW, szybkie testy antygenowe, testy, które nie posiadają FDA EUA, test, który nie był zatwierdzone przez Sponsora do wykorzystania w badaniu)
  • Włączenie do innego badania obejmującego pobranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub nosa
  • Otrzymanie szczepionki COVID-19 lub udział w badaniu nad szczepionką COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-Cov-2 RT-PCR I CoviDx Szybki test antygenowy
Kolejni włączeni pacjenci z objawami, którzy zgłaszają się na testy na COVID-19 i od których pobrano wymaz do wysokoczułego testu SARS-CoV-2 RT-PCR zgodnie ze Standardem opieki ORAZ wymaz do testu CoviDx™ Rapid Antigen.
Urządzenie: Szybki test antygenowy POC CoviDx™
Wszyscy pacjenci otrzymają wymaz z nosa do testu CoviDx™ Rapid Antigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa w porównaniu z wysoce czułym SARS-CoV-2 RT-PCR, któremu FDA udzieliła zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest obecność antygenu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa w porównaniu z rozpoznaniem potwierdzającym SARS-CoV-2, co ustalono na podstawie wysokoczułego testu SARS-CoV-2 RT-PCR, któremu udzielono zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) przez FDA
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Współpracownicy

Rapid Pathogen Screening

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21 0115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szybki test antygenowy POC CoviDx™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj