Egy gondozási pont (POC) klinikai értékelése, COVID-19 gyors antigénteszt (CoviDx™) (CoviDx)
2021. június 15. frissítette: Lumos Diagnostics
Az ellátási pont (POC) klinikai értékelése, SARS-CoV-2 CoviDx™ gyors antigénteszt
Prospektív tanulmány, amely értékeli a CoviDx™ Rapid Antigen teszt klinikai egyezését a SARS-CoV-2 RT-PCR-rel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan betegnél, akinél a konzultációt megelőző 5 napon belül Covid-19-szerű tünetek jelentkeznek, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, SARS-CoV-2 RT-PCR-re gyűjtött nasopharyngealis tampon (NP) kell EUA-val, a szabvány szerint. ápolás és orrtampongyűjtés a CoviDx Rapid Antigen teszteléshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Doral Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel küzdő betegek, akiknél felmerül a SARS-CoV-2 gyanúja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 RT-PCR-hez az EUA-val végzett orrgarat-tampon a standard ellátásnak megfelelően a CoviDx Rapid Antigen Swab levételét követő 3 órán belül.
- A COVID-19-hez hasonló tünetek első megjelenése az elmúlt 5 napban
- ≥ 1 éves korig
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem akar aláírt, tájékozott hozzájárulást adni
- 1 évesnél fiatalabb
- SARS-Cov-2 RT-PCR gyűjtés, amely több mint 3 óra elteltével történt a CoviDx Rapid Antigen Swab gyűjtésétől
- A COVID-19-szerű tünetek első megjelenése több mint 5 nappal a tanulmányi látogatás után
- Érvénytelen vagy hiányzó PCR teszteredmény
- Nem nagy érzékenységű SARS-CoV-2 teszt alkalmazása minősítő SARS-CoV-2 RT-PCR tesztként (pl. Abbott ID NOW, gyors antigéntesztek, FDA EUA-val nem rendelkező tesztek, olyan tesztek, amelyek nem a szponzor jóváhagyta a vizsgálatban való felhasználásra)
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely magában foglalja az orrgarat vagy az orr tampon levételét
- COVID-19 oltás átvétele vagy COVID-19 vakcina vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-Cov-2 RT-PCR ÉS CoviDx gyors antigénteszt
Sorozatosan beiratkozott, tünetekkel járó betegek, akik jelentkeznek COVID-19-tesztre, és az ellátási standardnak megfelelően nagy érzékenységű SARS-CoV-2 RT-PCR-vizsgálathoz vett tampont ÉS egy tampont a CoviDx™ Rapid Antigen teszthez.
|
A CoviDx™ Rapid Antigen teszthez minden páciens orrváladékot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 antigén érzékenysége az orrtamponban az FDA által sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kapott, rendkívül érzékeny SARS-CoV-2 RT-PCR-hez képest
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges eredmény a SARS-CoV-2 antigén jelenléte az orrtamponban, összehasonlítva a SARS-CoV-2 megerősítő diagnózissal, amelyet egy nagy érzékenységű SARS-CoV-2 RT-PCR-rel határoztak meg, amely sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kapott. FDA
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21 0115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .