Evaluación clínica de un punto de atención (POC), prueba rápida de antígeno COVID-19 (CoviDx™) (CoviDx)
15 de junio de 2021 actualizado por: Lumos Diagnostics
Evaluación clínica de una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 CoviDx™ en el punto de atención (POC)
Estudio prospectivo que evaluará la concordancia clínica del test CoviDx™ Rapid Antigen frente al SARS-CoV-2 RT-PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que presenten síntomas similares a los de Covid-19 dentro de los 5 días previos a la consulta, que den su consentimiento para participar en el estudio, se someterán a un frotis nasofaríngeo (NP) recolectado para SARS-CoV-2 RT-PCR con EUA según el estándar de cuidado y recolección de hisopos nasales para la prueba CoviDx Rapid Antigen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Doral Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sintomáticos con sospecha de SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hisopo nasofaríngeo recolectado para SARS-CoV-2 RT-PCR con EUA según el estándar de atención dentro de las 3 horas posteriores a la recolección de hisopo de antígeno rápido CoviDx
- Primera aparición de síntomas similares a los de COVID-19 en los últimos 5 días
- ≥ 1 año de edad
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado
- Menos de 1 año de edad
- Recolección de SARS-Cov-2 RT-PCR que ocurrió> 3 horas desde la recolección rápida de hisopos de antígeno CoviDx
- Primera aparición de síntomas similares a los de la COVID-19 que ocurren más de 5 días después de la visita del estudio
- Resultados de la prueba de PCR no válidos o faltantes
- Uso de una prueba de SARS-CoV-2 no altamente sensible como la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 calificada (p. ej., Abbott ID NOW, pruebas rápidas de antígenos, pruebas que no tienen FDA EUA, una prueba que no fue aprobado por el patrocinador para su uso en el estudio)
- Inscripción en otro estudio que involucre la recolección de un hisopo nasofaríngeo o nasal
- Recepción de una vacuna COVID-19 o participación en un estudio de vacuna COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba rápida de antígeno SARS-Cov-2 RT-PCR Y CoviDx
Pacientes sintomáticos inscritos secuencialmente que se presentan para la prueba de COVID-19 y tienen un hisopo recolectado para la prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 de alta sensibilidad según el Estándar de atención Y un hisopo para la prueba de antígeno rápido CoviDx ™.
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Todos los pacientes tendrán un hisopo nasal para la prueba de antígeno rápido CoviDx ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del antígeno SARS-CoV-2 en un hisopo nasal en comparación con una RT-PCR de SARS-CoV-2 de alta sensibilidad con autorización de uso de emergencia (EUA) otorgada por la FDA
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado primario es la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en un hisopo nasal en comparación con el diagnóstico confirmatorio de SARS-CoV-2 según lo determinado por una RT-PCR de SARS-CoV-2 de alta sensibilidad con autorización de uso de emergencia (EUA) otorgada por el FDA
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21 0115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .