ニクロサミドとカモスタットの組み合わせの安全性と予備的有効性 (NICCAM)
2021年11月26日 更新者：Charité Research Organisation GmbH
COVID-19を治療するためのニクロサミドとカモスタットの組み合わせの安全性と予備的有効性を調査するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行群研究（「NICCAM」）
ニクロサミド (2000 mg QD) とカモステート (600 mg QID) は併用療法として安全で忍容性が高く、COVID-19 患者にとって臨床的に有益であることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
ニクロサミドは、潜在的にオートファジーのプロセスを誘発し、細胞内のウイルス複製を大幅に制限する可能性のある腸内寄生虫感染症の治療薬として承認されています。
カモスタットは、慢性膵炎および逆流性食道炎の治療薬として日本で承認されています。 SARS-CoV-2 動物モデルでウイルスの複製を効果的にブロックすることが示されています。
作用機序が異なるため、COVID-19 患者の治療において、両方の物質の組み合わせが相加効果または相乗効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられました。
この研究は、軽度および中程度の影響を受けたCOVID-19患者におけるニクロサミドとカモスタットの併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女患者
- 最近、Sars-CoV-2 の直接検査で陽性を示している
- 軽度または中等度の COVID-19 症状があり、SARS-CoV-2 感染による入院の兆候がない (WHO Ordinal Scale 1-2)
除外基準:
- 酸素または集中治療（高流量酸素または人工呼吸または ECMO）を必要とする COVID-19 に関連する重度の呼吸器症状
- 酸素供給を必要とする既存の肺疾患を有する患者
- -カモスタットまたはニクロサミド、または2つの薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴のある患者
- 心不全患者（NYHA IIIまたはNYHA IV）
- 悪性腫瘍が証明されている患者
- インフルエンザ感染症と診断された患者
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全患者
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニクロサミド + カモスタット
患者は、ニクロサミド咀嚼錠 (2000 mg、1 日 1 回) とカモスタット錠 (600 mg、1 日 4 回) の組み合わせを 7 日間にわたって受け取ります。
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ニクロサミドは、カモスタットと組み合わせて適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、7 日間にわたって経口でプラセボを受け取ります。
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プラセボから介入薬へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の緊急治療数
時間枠：21日
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身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、酸素飽和度、および凝固を含む安全検査室におけるすべての病理学的および臨床的に重要な所見は、有害事象として記録されます。
有害事象は CTCAE v5.0 に基づいて報告されます。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Witzenrath, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月26日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。