Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность комбинации никлозамида и камостата (NICCAM)

26 ноября 2021 г. обновлено: Charité Research Organisation GmbH

Рандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование с параллельными группами для изучения безопасности и предварительной эффективности комбинации никлозамида и камостата для лечения COVID-19 ("NICCAM")

Ожидается, что никлозамид (2000 мг QD) и камостат (600 мг QID) будут безопасными и хорошо переносимыми в качестве комбинированной терапии и продемонстрируют клиническую пользу для пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никлозамид является одобренным препаратом для лечения кишечных гельминтозов, который потенциально может индуцировать процесс аутофагии и, таким образом, значительно ограничивать репликацию вируса в клетках.

Камостат одобрен в Японии для лечения хронического панкреатита и рефлюкс-эзофагита. Было показано, что он эффективно блокирует репликацию вируса на животных моделях SARS-CoV-2.

Поскольку механизмы действия различны, было высказано предположение, что комбинация обоих веществ может иметь аддитивный или даже синергетический эффект при лечении пациентов с COVID-19.

Это исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинированного лечения никлозамидом и камостатом у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
  • Наличие недавнего положительного прямого теста на Sars-CoV-2
  • Наличие легких или умеренных симптомов COVID-19 без показаний к госпитализации в связи с инфекцией SARS-CoV-2 (порядковая шкала ВОЗ 1-2)

Критерий исключения:

  • Тяжелые респираторные симптомы, связанные с COVID-19, требующие кислорода или интенсивной терапии (высокопоточный кислород, искусственная вентиляция легких или ЭКМО)
  • Пациенты с ранее существовавшими легочными заболеваниями, требующими подачи кислорода
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к камостату или никлозамиду в анамнезе или к любым ингредиентам любого из двух препаратов.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью (NYHA III или NYHA IV)
  • Пациенты с доказанной злокачественной опухолью
  • Пациенты с диагностированной гриппозной инфекцией
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Никлозамид + Камостат
Пациенты будут получать комбинацию жевательных таблеток никлозамида (2000 мг один раз в день) и таблеток камостата (600 мг 4 раза в день) в течение 7 дней.
Лекарство: Никлозамид + Камостат
Никлозамид будет применяться в сочетании с камостатом.
Другие имена:
  • Йомесан
  • Фойпан
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
Плацебо для интервенционного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 21 день
Все патологические и клинически значимые результаты физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных показателей насыщения кислородом и безопасности, включая показатели коагуляции, будут документированы как нежелательные явления. О нежелательных явлениях будет сообщаться на основе CTCAE v5.0.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charité Research Organisation GmbH

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться