Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie van niclosamide en camostat (NICCAM)

26 november 2021 bijgewerkt door: Charité Research Organisation GmbH

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, parallelle-armstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie van niclosamide en camostat voor de behandeling van COVID-19 ("NICCAM") te onderzoeken

Van niclosamide (2000 mg QD) en Camostate (600 mg QID) wordt verwacht dat ze veilig zijn en goed worden verdragen als combinatietherapie en klinisch gunstig zijn voor COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niclosamide is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van darmworminfecties die mogelijk het proces van autofagie kunnen induceren en zo de virale replicatie in cellen aanzienlijk kunnen beperken.

Camostat is in Japan goedgekeurd voor de behandeling van chronische pancreatitis en refluxoesofagitis. Het is aangetoond dat het de virale replicatie effectief blokkeert in een diermodel van SARS-CoV-2.

Aangezien de werkingsmechanismen verschillend zijn, werd verondersteld dat een combinatie van beide stoffen een additief of zelfs synergetisch effect zou kunnen hebben bij de behandeling van patiënten met COVID-19.

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de behandelingscombinatie niclosamide en camostat te onderzoeken bij milde en matig getroffen COVID-19-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Een recente positieve directe test hebben voor Sars-CoV-2
  • Milde of matige COVID-19-symptomen hebben zonder indicatie voor ziekenhuisopname vanwege SARS-CoV-2-infectie (WHO Ordinal Scale 1-2)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ademhalingssymptomen gerelateerd aan COVID-19 waarvoor zuurstof of intensieve zorg nodig is (hoge stroom zuurstof of mechanische beademing of ECMO)
  • Patiënten met reeds bestaande longziekten die zuurstof nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Camostat of Niclosamide of voor een van de ingrediënten van een van de twee geneesmiddelen
  • Patiënten met hartfalen (NYHA III of NYHA IV)
  • Patiënten met een bewezen kwaadaardige tumor
  • Patiënten met de diagnose griepinfectie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Creatinineklaring < 60 ml/min
  • aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niclosamide + Camostat
Patiënten krijgen de combinatie van niclosamide-kauwtabletten (2000 mg, eenmaal daags) en camostat-tabletten (600 mg, 4 maal daags) gedurende een periode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Niclosamide + Camostat
Niclosamide wordt toegepast in combinatie met camostat.
Andere namen:
  • Yomesaans
  • Foipan
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen placebo oraal krijgen gedurende een periode van 7 dagen.
Ander: Placebo
Placebo naar interventiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredend aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
Alle pathologische en klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's, zuurstofverzadiging en veiligheidslaboratorium inclusief coagulatie zullen worden gedocumenteerd als bijwerkingen. Bijwerkingen worden gerapporteerd op basis van CTCAE v5.0.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Niclosamide + Camostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren