Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effekt av kombinationen av niklosamid och kamostat (NICCAM)

26 november 2021 uppdaterad av: Charité Research Organisation GmbH

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie med parallella armar för att undersöka säkerheten och den preliminära effekten av kombinationen av niklosamid och kamostat för att behandla COVID-19 ("NICCAM")

Niklosamid (2000 mg QD) och Camostate (600 mg QID) förväntas vara säkra och vältolererade som en kombinationsterapi och visa sig vara kliniskt fördelaktiga för COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Niklosamid är ett godkänt läkemedel för behandling av tarmmaskinfektioner som potentiellt kan inducera autofagiprocessen och därmed avsevärt begränsa viral replikation i celler.

Camostat är godkänt i Japan för behandling av kronisk pankreatit och refluxesofagit. Det har visat sig effektivt blockera viral replikation i en SARS-CoV-2 djurmodell.

Eftersom verkningsmekanismerna är olika, antogs det att en kombination av båda substanserna kan ha en additiv eller till och med synergistisk effekt vid behandling av patienter med covid-19.

Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av behandlingskombinationen niklosamid och camostat hos mild och måttligt påverkade COVID-19-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år
  • Har nyligen ett positivt direkttest för Sars-CoV-2
  • Att ha lindriga eller måttliga covid-19-symtom utan indikation för sjukhusvistelse på grund av SARS-CoV-2-infektion (WHO Ordinal Scale 1-2)

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga andningssymtom relaterade till covid-19 som kräver syre eller intensivvård (högflödessyre eller mekanisk ventilation eller ECMO)
  • Patienter med redan existerande lungsjukdomar som kräver syretillförsel
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot Camostat eller Niclosamid eller mot någon av ingredienserna i något av de två läkemedlen
  • Patienter med hjärtsvikt (NYHA III eller NYHA IV)
  • Patienter med bevisad malign tumör
  • Patienter med diagnosen influensainfektion
  • Graviditet eller amning
  • Immunförsvagade patienter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niklosamid + Camostat
Patienterna kommer att få kombinationen av niklosamidtuggtabletter (2000 mg, en gång dagligen) och camostattabletter (600 mg, 4 gånger dagligen) under en period av 7 dagar.
Läkemedel: Niklosamid + Camostat
Niklosamid kommer att appliceras i kombination med kamostat.
Andra namn:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo oralt under en period av 7 dagar.
Övrig: Placebo
Placebo till interventionellt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling framväxande antal biverkningar
Tidsram: 21 dagar
Alla patologiska och kliniskt signifikanta fynd vid fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, syremättnad och säkerhetslabb inklusive koagulation kommer att dokumenteras som biverkningar. Biverkningar kommer att rapporteras på basis av CTCAE v5.0.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Niklosamid + Camostat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera