Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost kombinace niklosamidu a kamostatu (NICCAM)

26. listopadu 2021 aktualizováno: Charité Research Organisation GmbH

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s paralelním ramenem ke zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti kombinace niklosamidu a kamostatu k léčbě COVID-19 ("NICCAM")

Očekává se, že niklosamid (2000 mg QD) a kamostatát (600 mg QID) budou bezpečné a dobře tolerované jako kombinovaná terapie a že budou klinicky prospěšné pro pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Niclosamid je schválený lék pro léčbu infekcí střevními červy, který může potenciálně vyvolat proces autofagie a tím významně omezit replikaci viru v buňkách.

Camostat je schválen v Japonsku pro léčbu chronické pankreatitidy a refluxní ezofagitidy. Bylo prokázáno, že účinně blokuje replikaci viru na zvířecím modelu SARS-CoV-2.

Vzhledem k tomu, že mechanismy účinku jsou různé, byla vyslovena hypotéza, že kombinace obou látek může mít aditivní nebo dokonce synergický účinek při léčbě pacientů s COVID-19.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost léčebné kombinace niklosamidu a kamostatu u mírně a středně postižených pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Nedávno pozitivní přímý test na Sars-CoV-2
  • Mít mírné nebo středně těžké příznaky COVID-19 bez indikace k hospitalizaci kvůli infekci SARS-CoV-2 (WHO Ordinal Scale 1-2)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné respirační příznaky související s COVID-19 vyžadující kyslík nebo intenzivní péči (vysokoprůtokový kyslík nebo mechanická ventilace nebo ECMO)
  • Pacienti s již existujícími plicními chorobami vyžadujícími dodávku kyslíku
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na Camostat nebo Niclosamid nebo na kteroukoli další složku na kterýkoli z těchto dvou léků
  • Pacienti se srdečním selháním (NYHA III nebo NYHA IV)
  • Pacienti s prokázaným maligním nádorem
  • Pacienti s diagnózou chřipkové infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Niclosamid + Camostat
Pacienti budou dostávat kombinaci žvýkacích tablet niklosamidu (2000 mg, jednou denně) a tablet kamostatu (600 mg, 4krát denně) po dobu 7 dnů.
Lék: Niclosamid + Camostat
Niclosamid bude aplikován v kombinaci s kamostatem.
Ostatní jména:
  • Yomesan
  • Foipan
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo perorálně po dobu 7 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo k intervenčnímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 21 dní
Všechny patologické a klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, saturace kyslíkem a bezpečnostní laboratoře včetně koagulace budou dokumentovány jako nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky budou hlášeny na základě CTCAE v5.0.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charité Research Organisation GmbH

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Niclosamid + Camostat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit