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Sicurezza ed efficacia preliminare della combinazione di niclosamide e Camostat (NICCAM)

26 novembre 2021 aggiornato da: Charité Research Organisation GmbH

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, a braccio parallelo per indagare sulla sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di niclosamide e camostat per il trattamento di COVID-19 ("NICCAM")

Si prevede che niclosamide (2000 mg QD) e Camostate (600 mg QID) siano sicuri e ben tollerati come terapia di combinazione e si dimostrino clinicamente utili per i pazienti affetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La niclosamide è un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da vermi intestinali che può potenzialmente indurre il processo di autofagia e quindi limitare significativamente la replicazione virale nelle cellule.

Camostat è approvato in Giappone per il trattamento della pancreatite cronica e dell'esofagite da reflusso. È stato dimostrato che blocca efficacemente la replicazione virale in un modello animale SARS-CoV-2.

Poiché i meccanismi di azione sono diversi, è stato ipotizzato che una combinazione di entrambe le sostanze potesse avere un effetto additivo o addirittura sinergico nel trattamento dei pazienti con COVID-19.

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della combinazione di trattamento niclosamide e camostat in pazienti COVID-19 lievi e moderatamente colpiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Avere un recente test diretto positivo per Sars-CoV-2
  • Avere sintomi COVID-19 lievi o moderati senza indicazione al ricovero a causa di infezione da SARS-CoV-2 (WHO Ordinal Scale 1-2)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi respiratori gravi correlati a COVID-19 che richiedono ossigeno o terapia intensiva (ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica o ECMO)
  • Pazienti con malattie polmonari preesistenti che richiedono apporto di ossigeno
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a Camostat o Niclosamide o a qualsiasi ingrediente di uno qualsiasi dei due farmaci
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (NYHA III o NYHA IV)
  • Pazienti con accertato tumore maligno
  • Pazienti con diagnosi di infezione influenzale
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti immunocompromessi
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niclosamide + Camostat
I pazienti riceveranno la combinazione di compresse da masticare di niclosamide (2000 mg, una volta al giorno) e compresse di camostat (600 mg, 4 volte al giorno) per un periodo di 7 giorni.
Droga: Niclosamide + Camostat
La niclosamide verrà applicata in combinazione con camostat.
Altri nomi:
  • Yomesan
  • Foipan
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per via orale per un periodo di 7 giorni.
Altro: Placebo
Placebo al farmaco interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero emergente dal trattamento di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Tutti i risultati patologici e clinicamente significativi in ​​esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, saturazione di ossigeno e laboratorio di sicurezza, inclusa la coagulazione, saranno documentati come eventi avversi. Gli eventi avversi saranno segnalati sulla base di CTCAE v5.0.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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