Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niklosamidin ja kamostaatin yhdistelmän turvallisuus ja alustava teho (NICCAM)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Charité Research Organisation GmbH

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, usean annoksen, rinnakkainen tutkimus niklosamidin ja kamostaatin yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden selvittämiseksi COVID-19:n hoidossa ("NICCAM")

Niklosamidin (2000 mg QD) ja Camostatein (600 mg QID) odotetaan olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä yhdistelmähoitona ja osoittavan kliinistä hyötyä COVID-19-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niklosamidi on hyväksytty lääke suolistomatoinfektioiden hoitoon, mikä voi mahdollisesti aiheuttaa autofagiaprosessin ja siten rajoittaa merkittävästi viruksen replikaatiota soluissa.

Camostat on hyväksytty Japanissa kroonisen haimatulehduksen ja refluksiesofagiitin hoitoon. Sen on osoitettu estävän tehokkaasti viruksen replikaatiota SARS-CoV-2-eläinmallissa.

Koska vaikutusmekanismit ovat erilaiset, oletettiin, että molempien aineiden yhdistelmällä voi olla additiivinen tai jopa synergistinen vaikutus COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan niklosamidin ja kamostaatin hoitoyhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lievästi ja kohtalaisesti sairailla COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat
  • Äskettäin positiivinen suora testi Sars-CoV-2:lle
  • Lievät tai kohtalaiset COVID-19-oireet ilman aihetta sairaalahoitoon SARS-CoV-2-infektion vuoksi (WHO:n järjestysasteikko 1-2)

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19:ään liittyvät vakavat hengitystieoireet, jotka vaativat happea tai tehohoitoa (korkeavirtaushappi tai koneellinen ventilaatio tai ECMO)
  • Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka vaatii hapen saantia
  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä Camostatille tai Niklosamidille tai jollekin näiden kahden lääkkeen aineosista
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai NYHA IV)
  • Potilaat, joilla on todettu pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssainfektio
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Niklosamidi + Kamostaatti
Potilaat saavat yhdistelmänä niklosamidipurutabletteja (2000 mg, kerran vuorokaudessa) ja kamostaattitabletteja (600 mg, 4 kertaa päivässä) 7 päivän ajan.
Lääke: Niklosamidi + Kamostaatti
Niklosamidia käytetään yhdessä kamostaatin kanssa.
Muut nimet:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä suun kautta 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo interventiolääkkeeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä esiintyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikki patologiset ja kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä, happisaturaation ja turvallisuuslaboratorioissa, mukaan lukien koagulaatio, dokumentoidaan haittatapahtumina. Haittatapahtumat raportoidaan CTCAE v5.0:n perusteella.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charité Research Organisation GmbH

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa