Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effekt av kombinasjonen av niklosamid og kamostat (NICCAM)

26. november 2021 oppdatert av: Charité Research Organisation GmbH

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, multippeldose-studie med parallellarmer for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av kombinasjonen av niklosamid og kamostat for å behandle COVID-19 ("NICCAM")

Niklosamid (2000 mg QD) og Camostat (600 mg QID) forventes å være trygge og godt tolerert som kombinasjonsbehandling og å vise seg klinisk fordelaktig for COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Niklosamid er et godkjent medikament for behandling av innvollsorminfeksjoner som potensielt kan indusere prosessen med autofagi og dermed begrense viral replikasjon i cellene betydelig.

Camostat er godkjent i Japan for behandling av kronisk pankreatitt og refluksøsofagitt. Det har vist seg å effektivt blokkere viral replikasjon i en SARS-CoV-2 dyremodell.

Siden virkningsmekanismene er forskjellige, ble det antatt at en kombinasjon av begge stoffene kan ha en additiv eller til og med synergistisk effekt i behandlingen av pasienter med COVID-19.

Denne studien er utviklet for å undersøke sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av behandlingskombinasjonen niklosamid og camostat hos milde og moderat påvirkede COVID-19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år
  • Har en nylig positiv direkte test for Sars-CoV-2
  • Å ha milde eller moderate COVID-19-symptomer uten indikasjon for sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (WHO Ordinal Scale 1-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige luftveissymptomer relatert til covid-19 som krever oksygen eller intensivbehandling (høyflyt oksygen eller mekanisk ventilasjon eller ECMO)
  • Pasienter med eksisterende lungesykdommer som krever oksygentilførsel
  • Pasienter med overfølsomhet overfor Camostat eller Niclosamid eller noen av innholdsstoffene til noen av de to legemidlene
  • Pasienter med hjertesvikt (NYHA III eller NYHA IV)
  • Pasienter med påvist ondartet svulst
  • Pasienter diagnostisert med influensainfeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niklosamid + Camostat
Pasienter vil få kombinasjonen av niklosamid-tyggetabletter (2000 mg, én gang daglig) og camostat-tabletter (600 mg, 4 ganger daglig) over en periode på 7 dager.
Legemiddel: Niklosamid + Camostat
Niklosamid vil bli brukt i kombinasjon med kamostat.
Andre navn:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo oralt over en periode på 7 dager.
Annen: Placebo
Placebo til intervensjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremvoksende antall bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
Alle patologiske og klinisk signifikante funn ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, oksygenmetning og sikkerhetslaboratorium inkludert koagulasjon vil bli dokumentert som uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli rapportert på grunnlag av CTCAE v5.0.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere