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Segurança e Eficácia Preliminar da Combinação de Niclosamida e Camostat (NICCAM)

26 de novembro de 2021 atualizado por: Charité Research Organisation GmbH

Um Estudo Randomizado, Cego Simples, Controlado por Placebo, Dose Múltipla, Estudo de Braço Paralelo para Investigar a Segurança e a Eficácia Preliminar da Combinação de Niclosamida e Camostat para Tratar COVID-19 ("NICCAM")

Espera-se que a niclosamida (2.000 mg QD) e o Camostate (600 mg QID) sejam seguros e bem tolerados como terapia combinada e mostrem-se clinicamente benéficos para pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A niclosamida é um medicamento aprovado para o tratamento de infecções por vermes intestinais que podem potencialmente induzir o processo de autofagia e, assim, limitar significativamente a replicação viral nas células.

Camostat é aprovado no Japão para o tratamento de pancreatite crônica e esofagite de refluxo. Foi demonstrado que bloqueia efetivamente a replicação viral em um modelo animal SARS-CoV-2.

Como os mecanismos de ação são diferentes, foi levantada a hipótese de que uma combinação de ambas as substâncias poderia ter um efeito aditivo ou mesmo sinérgico no tratamento de pacientes com COVID-19.

Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da combinação de tratamento niclosamida e camostat em pacientes com COVID-19 leve e moderadamente afetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino na faixa etária de 18 a 70 anos
  • Ter um teste direto positivo recente para Sars-CoV-2
  • Ter sintomas leves ou moderados de COVID-19 sem indicação de hospitalização devido à infecção por SARS-CoV-2 (Escala Ordinal da OMS 1-2)

Critério de exclusão:

  • Sintomas respiratórios graves relacionados ao COVID-19 que requerem oxigênio ou terapia intensiva (alto fluxo de oxigênio ou ventilação mecânica ou ECMO)
  • Pacientes com doenças pulmonares preexistentes que necessitam de suprimento de oxigênio
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a Camostat ou Niclosamida ou a qualquer componente de qualquer um dos dois medicamentos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca (NYHA III ou NYHA IV)
  • Pacientes com tumor maligno comprovado
  • Pacientes diagnosticados com infecção por influenza
  • Gravidez ou amamentação
  • pacientes imunocomprometidos
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niclosamida + Camostat
Os pacientes receberão a combinação de comprimidos mastigáveis ​​de niclosamida (2.000 mg, uma vez ao dia) e comprimidos de camostat (600 mg, 4 vezes ao dia) durante um período de 7 dias.
Medicamento: Niclosamida + Camostat
A niclosamida será aplicada em combinação com camostat.
Outros nomes:
  • Yomesan
  • Foipan
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo por via oral durante um período de 7 dias.
Outro: Placebo
Placebo para medicamento intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número emergente de tratamento de eventos adversos
Prazo: 21 dias
Todos os achados patológicos e clinicamente significativos em exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, saturação de oxigênio e laboratório de segurança, incluindo coagulação, serão documentados como eventos adversos. Os eventos adversos serão relatados com base no CTCAE v5.0.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charité Research Organisation GmbH

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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