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Niclosamide와 Camostat 병용의 안전성 및 예비 효능 (NICCAM)

2021년 11월 26일 업데이트: Charité Research Organisation GmbH

COVID-19("NICCAM") 치료를 위한 니클로사마이드 및 카모스타트 조합의 안전성 및 예비 효능을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 평행군 연구

Niclosamide(2000mg QD) 및 Camostate(600mg QID)는 병용 요법으로 안전하고 내약성이 우수하며 COVID-19 환자에게 임상적으로 유익한 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Niclosamide는 autophagy 과정을 잠재적으로 유도하여 세포에서 바이러스 복제를 상당히 제한할 수 있는 장내 벌레 감염 치료용으로 승인된 약물입니다.

카모스타트는 일본에서 만성 췌장염과 역류성 식도염 치료제로 승인됐다. SARS-CoV-2 동물 모델에서 바이러스 복제를 효과적으로 차단하는 것으로 나타났습니다.

작용 메커니즘이 다르기 때문에 두 물질의 조합이 COVID-19 환자 치료에 부가적 또는 심지어 시너지 효과를 가질 수 있다는 가설이 세워졌습니다.

이 연구는 경증 및 중등도의 COVID-19 환자에서 니클로사마이드와 카모스타트의 조합 치료의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀 환자
  • 최근 Sars-CoV-2에 대한 직접 테스트에서 양성 판정을 받았습니다.
  • SARS-CoV-2 감염으로 인해 입원 징후가 없는 경증 또는 중등도 COVID-19 증상이 있는 경우(WHO 순서 척도 1-2)

제외 기준:

  • 산소 또는 집중 치료(고유량 산소 또는 기계적 환기 또는 ECMO)가 필요한 COVID-19와 관련된 심각한 호흡기 증상
  • 산소 공급이 필요한 기존 폐 질환 환자
  • Camostat 또는 Niclosamide 또는 두 약물 중 하나의 성분에 과민한 병력이 있는 환자
  • 심부전 환자(NYHA III 또는 NYHA IV)
  • 악성 종양이 확인된 환자
  • 인플루엔자 감염 진단을 받은 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 면역 저하 환자
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니클로사마이드 + 카모스타트
환자는 7일 동안 니클로사마이드 씹는 정제(2000mg, 1일 1회)와 카모스타트 정제(600mg, 1일 4회)의 조합을 받게 됩니다.
의약품: 니클로사마이드 + 카모스타트
Niclosamide는 camostat와 함께 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 요메산
  • 포이판
위약 비교기: 위약
환자는 7일 동안 구두로 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약을 중재적 약물로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응의 치료 긴급 수
기간: 21일
신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG, 산소 포화도 및 응고를 포함한 안전 실험실에서의 모든 병리학적 및 임상적으로 중요한 소견은 부작용으로 문서화됩니다. 유해 사례는 CTCAE v5.0을 기준으로 보고됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charité Research Organisation GmbH

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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