Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niklosamid és a kamosztát kombinációjának biztonságossága és előzetes hatékonysága (NICCAM)

2021. november 26. frissítette: Charité Research Organisation GmbH

Véletlenszerű, egyszeri vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos karú vizsgálat a niklosamid és a kamosztát kombináció biztonságosságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára a COVID-19 kezelésében ("NICCAM")

A niclosamid (2000 mg QD) és a Camostate (600 mg QID) várhatóan biztonságos és jól tolerálható kombinált terápiaként, és klinikailag előnyös a COVID-19-betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A niclosamid egy jóváhagyott gyógyszer a bélféregfertőzések kezelésére, amely potenciálisan indukálhatja az autofágia folyamatát, és ezáltal jelentősen korlátozhatja a vírus replikációját a sejtekben.

A Camostat Japánban engedélyezett krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és reflux oesophagitis kezelésére. Kimutatták, hogy SARS-CoV-2 állatmodellben hatékonyan blokkolja a vírusreplikációt.

Mivel a hatásmechanizmusok eltérőek, feltételezték, hogy a két anyag kombinációja additív vagy akár szinergikus hatást fejthet ki a COVID-19 betegek kezelésében.

Ez a tanulmány a niklosamid és kamosztát kezelési kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára szolgál enyhe és közepesen érintett COVID-19 betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek 18-70 éves kor között
  • A közelmúltban pozitív közvetlen teszt a Sars-CoV-2-re
  • Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-tünetek, a SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi kezelésre utaló jel nélkül (WHO ordinális skála 1-2)

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19-hez kapcsolódó súlyos légúti tünetek, amelyek oxigént vagy intenzív ellátást igényelnek (nagy áramlású oxigén vagy gépi lélegeztetés vagy ECMO)
  • Oxigénellátást igénylő tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Camostattal vagy a niclosamiddal, vagy a két gyógyszer bármelyik összetevőjével szemben
  • Szívelégtelenségben (NYHA III vagy NYHA IV) szenvedő betegek
  • Bizonyított rosszindulatú daganatos betegek
  • Influenzafertőzéssel diagnosztizált betegek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunkompromittált betegek
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Niklosamid + Kamosztát
A betegek niklosamid rágótabletták (2000 mg, naponta egyszer) és camostat tabletták (600 mg, napi 4 alkalommal) kombinációját kapják 7 napon keresztül.
Drog: Niklosamid + Kamosztát
A niclosamidot camostattal kombinálva kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo Comparator: Placebo
A betegek szájon át placebót kapnak 7 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
A placebótól az intervenciós gyógyszerig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: 21 nap
A fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG, oxigénszaturáció és biztonsági labor összes kóros és klinikailag jelentős leletét nemkívánatos eseményként dokumentálják. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 alapján jelentik.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charité Research Organisation GmbH

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel