氯硝柳胺与卡莫司他联用的安全性和初步疗效 (NICCAM)
2021年11月26日 更新者：Charité Research Organisation GmbH
一项随机、单盲、安慰剂对照、多剂量、平行臂研究，以研究氯硝柳胺和卡莫司他联合治疗 COVID-19（“NICCAM”）的安全性和初步疗效
预计氯硝柳胺（2000 mg QD）和 Camostate（600 mg QID）作为联合疗法是安全且耐受性良好的，并且在临床上对 COVID-19 患者有益。
研究概览
详细说明
氯硝柳胺是一种经批准的用于治疗肠道蠕虫感染的药物，它可能会诱导自噬过程，从而显着限制病毒在细胞中的复制。
卡莫司他在日本被批准用于治疗慢性胰腺炎和反流性食管炎。 它已被证明可以有效地阻止 SARS-CoV-2 动物模型中的病毒复制。
由于作用机制不同，有人假设这两种物质的组合可能在治疗 COVID-19 患者时产生相加甚至协同作用。
本研究旨在调查氯硝柳胺和卡莫司他联合治疗对轻度和中度 COVID-19 患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性患者
- 最近对 Sars-CoV-2 的直接测试呈阳性
- 由于 SARS-CoV-2 感染而出现轻度或中度 COVID-19 症状且无住院指征（WHO 顺序量表 1-2）
排除标准：
- 与 COVID-19 相关的严重呼吸道症状需要氧气或重症监护（高流量氧气或机械通气或 ECMO）
- 患有需要供氧的肺部疾病的患者
- 对卡莫司他或氯硝柳胺或对这两种药物的任何成分有过敏史的患者
- 心力衰竭患者（NYHA III 或 NYHA IV）
- 确诊为恶性肿瘤的患者
- 确诊为流感感染的患者
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下的患者
- 肌酐清除率 < 60 mL/min
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯硝柳胺+卡莫司他
患者将在 7 天内接受氯硝柳胺咀嚼片（2000 毫克，每天一次）和卡莫司他片（600 毫克，每天 4 次）的组合。
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氯硝柳胺将与卡莫司他联合使用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将在 7 天内口服安慰剂。
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介入药物的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的治疗紧急数量
大体时间：21天
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体格检查、生命体征、12 导联心电图、氧饱和度和安全实验室（包括凝血）中的所有病理和临床显着发现都将记录为不良事件。
将在 CTCAE v5.0 的基础上报告不良事件。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Witzenrath, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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