Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność kombinacji niklosamidu i kamostatu (NICCAM)

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Charité Research Organisation GmbH

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności połączenia niklosamidu i kamostatu w leczeniu COVID-19 („NICCAM”)

Oczekuje się, że niklosamid (2000 mg QD) i Camostate (600 mg QID) jako terapia skojarzona będą bezpieczne i dobrze tolerowane oraz wykażą kliniczną korzyść dla pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niclosamid jest zatwierdzonym lekiem do leczenia robaczyc jelitowych, który potencjalnie może indukować proces autofagii, a tym samym znacznie ograniczać replikację wirusa w komórkach.

Camostat jest zatwierdzony w Japonii do leczenia przewlekłego zapalenia trzustki i refluksowego zapalenia przełyku. Wykazano, że skutecznie blokuje replikację wirusa w modelu zwierzęcym SARS-CoV-2.

Ponieważ mechanizmy działania są różne, postawiono hipotezę, że połączenie obu substancji może mieć działanie addytywne, a nawet synergiczne w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia skojarzonego niklosamidem i kamostatem u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  • Posiadanie niedawnego pozytywnego bezpośredniego testu na Sars-CoV-2
  • Z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19 bez wskazań do hospitalizacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2 (skala porządkowa WHO 1-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy ze strony układu oddechowego związane z COVID-19 wymagające podawania tlenu lub intensywnej opieki (tlen o wysokim przepływie lub wentylacja mechaniczna lub ECMO)
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami płuc wymagającymi zaopatrzenia w tlen
  • Pacjenci z nadwrażliwością na Camostat lub Niclosamide w wywiadzie lub na którykolwiek składnik któregokolwiek z tych dwóch leków
  • Pacjenci z niewydolnością serca (NYHA III lub NYHA IV)
  • Pacjenci z potwierdzonym nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia grypą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy górna granica normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niclosamid + Camostat
Pacjenci będą otrzymywać kombinację tabletek do żucia z niklosamidem (2000 mg raz na dobę) i kamostatu (600 mg, 4 razy na dobę) przez okres 7 dni.
Lek: Niclosamid + Camostat
Niclosamid będzie stosowany w połączeniu z kamostatem.
Inne nazwy:
  • Yomesan
  • Foipan
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie przez okres 7 dni.
Inny: Placebo
Placebo na lek interwencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 21 dni
Wszystkie patologiczne i klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, wysycenia tlenem i badania laboratoryjnego bezpieczeństwa, w tym koagulacji, zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane na podstawie CTCAE v5.0.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Niclosamid + Camostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj