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Seguridad y eficacia preliminar de la combinación de niclosamida y camostat (NICCAM)

26 de noviembre de 2021 actualizado por: Charité Research Organisation GmbH

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis y de brazos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación de niclosamida y camostat para tratar la COVID-19 ("NICCAM")

Se espera que la niclosamida (2000 mg QD) y Camostate (600 mg QID) sean seguros y bien tolerados como terapia combinada y que muestren beneficios clínicos para los pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La niclosamida es un fármaco aprobado para el tratamiento de las infecciones por lombrices intestinales que potencialmente puede inducir el proceso de autofagia y, por lo tanto, limitar significativamente la replicación viral en las células.

Camostat está aprobado en Japón para el tratamiento de la pancreatitis crónica y la esofagitis por reflujo. Se ha demostrado que bloquea eficazmente la replicación viral en un modelo animal de SARS-CoV-2.

Dado que los mecanismos de acción son diferentes, se planteó la hipótesis de que una combinación de ambas sustancias podría tener un efecto aditivo o incluso sinérgico en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Este estudio está diseñado para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la combinación de tratamiento con niclosamida y camostat en pacientes con COVID-19 leve y moderadamente afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos en la edad de 18 a 70 años
  • Tener una prueba directa positiva reciente para Sars-CoV-2
  • Tener síntomas leves o moderados de COVID-19 sin indicación de hospitalización por infección por SARS-CoV-2 (Escala ordinal 1-2 de la OMS)

Criterio de exclusión:

  • Síntomas respiratorios graves relacionados con COVID-19 que requieren oxígeno o cuidados intensivos (oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica o ECMO)
  • Pacientes con enfermedades pulmonares preexistentes que requieren suministro de oxígeno.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Camostat o Niclosamide o a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de los dos medicamentos.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA III o NYHA IV)
  • Pacientes con tumor maligno comprobado
  • Pacientes diagnosticados con infección gripal
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Niclosamida + Camostat
Los pacientes recibirán la combinación de tabletas masticables de niclosamida (2000 mg, una vez al día) y tabletas de camostat (600 mg, 4 veces al día) durante un período de 7 días.
Droga: Niclosamida + Camostat
La niclosamida se aplicará en combinación con camostat.
Otros nombres:
  • Yomesano
  • Foipán
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo por vía oral durante un período de 7 días.
Otro: Placebo
Placebo a fármaco intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
Todos los hallazgos patológicos y clínicamente significativos en exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, saturación de oxígeno y laboratorio de seguridad, incluida la coagulación, se documentarán como eventos adversos. Los eventos adversos se informarán sobre la base de CTCAE v5.0.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charité Research Organisation GmbH

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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