Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af kombinationen af ​​niclosamid og camostat (NICCAM)

26. november 2021 opdateret af: Charité Research Organisation GmbH

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multiple doser, parallelarmsstudie til undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af kombinationen af ​​niclosamid og Camostat til behandling af COVID-19 ("NICCAM")

Niclosamid (2000 mg QD) og Camostate (600 mg QID) forventes at være sikre og veltolererede som kombinationsbehandling og at vise sig klinisk gavnlige for COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niclosamid er et godkendt lægemiddel til behandling af indvoldsorminfektioner, der potentielt kan inducere autofagi-processen og dermed begrænse viral replikation i celler væsentligt.

Camostat er godkendt i Japan til behandling af kronisk pancreatitis og refluks-øsofagitis. Det har vist sig effektivt at blokere viral replikation i en SARS-CoV-2 dyremodel.

Da virkningsmekanismerne er forskellige, blev det antaget, at en kombination af begge stoffer kunne have en additiv eller endda synergistisk effekt i behandlingen af ​​patienter med COVID-19.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af behandlingskombinationen niclosamid og camostat hos milde og moderat påvirkede COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år
  • Har en nylig positiv direkte test for Sars-CoV-2
  • At have milde eller moderate COVID-19-symptomer uden indikation for hospitalsindlæggelse på grund af SARS-CoV-2-infektion (WHO Ordinal Scale 1-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige luftvejssymptomer relateret til COVID-19, der kræver ilt eller intensiv pleje (high flow oxygen eller mekanisk ventilation eller ECMO)
  • Patienter med allerede eksisterende lungesygdomme, der kræver iltforsyning
  • Patienter med overfølsomhed over for Camostat eller Niclosamid eller over for et hvilket som helst indholdsstof til et af de to lægemidler
  • Patienter med hjertesvigt (NYHA III eller NYHA IV)
  • Patienter med påvist ondartet tumor
  • Patienter diagnosticeret med influenzainfektion
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitterede patienter
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niclosamid + Camostat
Patienterne vil modtage kombinationen af ​​niclosamid-tyggetabletter (2000 mg, én gang dagligt) og camostat-tabletter (600 mg, 4 gange dagligt) over en periode på 7 dage.
Medicin: Niclosamid + Camostat
Niclosamid vil blive anvendt i kombination med camostat.
Andre navne:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo oralt over en periode på 7 dage.
Andet: Placebo
Placebo til interventionsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende antal uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
Alle patologiske og klinisk signifikante fund i fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, iltmætning og sikkerhedslaboratorium inklusive koagulation vil blive dokumenteret som uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive rapporteret på basis af CTCAE v5.0.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charité Research Organisation GmbH

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Niclosamid + Camostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner