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Innocuité et efficacité préliminaire de l'association Niclosamide et Camostat (NICCAM)

26 novembre 2021 mis à jour par: Charité Research Organisation GmbH

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à bras parallèles pour étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'association de niclosamide et de camostat pour traiter le COVID-19 ("NICCAM")

Le niclosamide (2000 mg QD) et le Camostate (600 mg QID) devraient être sûrs et bien tolérés en tant que thérapie combinée et se montrer cliniquement bénéfiques pour les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niclosamide est un médicament approuvé pour le traitement des infections par les vers intestinaux qui peuvent potentiellement induire le processus d'autophagie et ainsi limiter de manière significative la réplication virale dans les cellules.

Camostat est approuvé au Japon pour le traitement de la pancréatite chronique et de l'œsophagite par reflux. Il a été démontré qu'il bloque efficacement la réplication virale dans un modèle animal du SRAS-CoV-2.

Les mécanismes d'action étant différents, il a été émis l'hypothèse qu'une combinaison des deux substances pourrait avoir un effet additif voire synergique dans le traitement des patients atteints de COVID-19.

Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association thérapeutique niclosamide et camostat chez les patients COVID-19 légers et modérément atteints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Avoir un test direct positif récent pour le Sars-CoV-2
  • Présentant des symptômes légers ou modérés de COVID-19 sans indication d'hospitalisation en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 (WHO Ordinal Scale 1-2)

Critère d'exclusion:

  • Symptômes respiratoires sévères liés au COVID-19 nécessitant de l'oxygène ou des soins intensifs (oxygène à haut débit ou ventilation mécanique ou ECMO)
  • Patients atteints de maladies pulmonaires préexistantes nécessitant un apport en oxygène
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au Camostat ou au Niclosamide ou à l'un des ingrédients de l'un des deux médicaments
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA III ou NYHA IV)
  • Patients atteints d'une tumeur maligne avérée
  • Patients diagnostiqués avec une infection grippale
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients immunodéprimés
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Niclosamide + Camostat
Les patients recevront l'association de comprimés à mâcher de niclosamide (2000 mg, une fois par jour) et de comprimés de camostat (600 mg, 4 fois par jour) sur une période de 7 jours.
Médicament: Niclosamide + Camostat
Le niclosamide sera appliqué en association avec le camostat.
Autres noms:
  • Yomésan
  • Foipan
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo par voie orale sur une période de 7 jours.
Autre: Placebo
Placebo au médicament interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 21 jours
Tous les résultats pathologiques et cliniquement significatifs des examens physiques, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations, de la saturation en oxygène et du laboratoire de sécurité, y compris la coagulation, seront documentés comme des événements indésirables. Les événements indésirables seront signalés sur la base du CTCAE v5.0.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charité Research Organisation GmbH

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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