Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von Niclosamid und Camostat (NICCAM)

26. November 2021 aktualisiert von: Charité Research Organisation GmbH

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Niclosamid und Camostat zur Behandlung von COVID-19 ("NICCAM")

Es wird erwartet, dass Niclosamid (2000 mg QD) und Camostat (600 mg QID) als Kombinationstherapie sicher und gut verträglich sind und sich für COVID-19-Patienten als klinisch vorteilhaft erweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Niclosamid ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Wurminfektionen im Darm, das potenziell den Prozess der Autophagie induzieren und so die Virusvermehrung in Zellen erheblich einschränken kann.

Camostat ist in Japan zur Behandlung von chronischer Pankreatitis und Refluxösophagitis zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass es die virale Replikation in einem SARS-CoV-2-Tiermodell wirksam blockiert.

Da die Wirkungsmechanismen unterschiedlich sind, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination beider Substanzen einen additiven oder sogar synergistischen Effekt bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 haben könnte.

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlungskombination Niclosamid und Camostat bei leicht und mäßig betroffenen COVID-19-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Einen kürzlich positiven direkten Test auf Sars-CoV-2 haben
  • Leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome ohne Indikation für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (WHO-Ordnungsskala 1-2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere respiratorische Symptome im Zusammenhang mit COVID-19, die Sauerstoff oder Intensivpflege erfordern (High-Flow-Sauerstoff oder mechanische Beatmung oder ECMO)
  • Patienten mit vorbestehenden Lungenerkrankungen, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Camostat oder Niclosamid oder gegen Bestandteile eines der beiden Arzneimittel
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III oder NYHA IV)
  • Patienten mit nachgewiesenem bösartigen Tumor
  • Patienten, bei denen eine Influenza-Infektion diagnostiziert wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immungeschwächte Patienten
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niclosamid + Camostat
Die Patienten erhalten die Kombination aus Niclosamid-Kautabletten (2000 mg, einmal täglich) und Camostat-Tabletten (600 mg, 4-mal täglich) über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Niclosamid wird in Kombination mit Camostat angewendet.
Andere Namen:
  • Yomesan
  • Foipan
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten oral ein Placebo über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Placebo zu interventionellem Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Anzahl von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
Alle pathologischen und klinisch signifikanten Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern, 12-Kanal-EKGs, Sauerstoffsättigung und Sicherheitslabor einschließlich Gerinnung werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von CTCAE v5.0 gemeldet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Niclosamid + Camostat

3
Abonnieren