- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750759
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Kombination von Niclosamid und Camostat (NICCAM)
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelarmstudie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Niclosamid und Camostat zur Behandlung von COVID-19 ("NICCAM")
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niclosamid ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Wurminfektionen im Darm, das potenziell den Prozess der Autophagie induzieren und so die Virusvermehrung in Zellen erheblich einschränken kann.
Camostat ist in Japan zur Behandlung von chronischer Pankreatitis und Refluxösophagitis zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass es die virale Replikation in einem SARS-CoV-2-Tiermodell wirksam blockiert.
Da die Wirkungsmechanismen unterschiedlich sind, wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Kombination beider Substanzen einen additiven oder sogar synergistischen Effekt bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 haben könnte.
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlungskombination Niclosamid und Camostat bei leicht und mäßig betroffenen COVID-19-Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Einen kürzlich positiven direkten Test auf Sars-CoV-2 haben
- Leichte oder mittelschwere COVID-19-Symptome ohne Indikation für einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion (WHO-Ordnungsskala 1-2)
Ausschlusskriterien:
- Schwere respiratorische Symptome im Zusammenhang mit COVID-19, die Sauerstoff oder Intensivpflege erfordern (High-Flow-Sauerstoff oder mechanische Beatmung oder ECMO)
- Patienten mit vorbestehenden Lungenerkrankungen, die eine Sauerstoffversorgung erfordern
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Camostat oder Niclosamid oder gegen Bestandteile eines der beiden Arzneimittel
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA III oder NYHA IV)
- Patienten mit nachgewiesenem bösartigen Tumor
- Patienten, bei denen eine Influenza-Infektion diagnostiziert wurde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immungeschwächte Patienten
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Niclosamid + Camostat
Die Patienten erhalten die Kombination aus Niclosamid-Kautabletten (2000 mg, einmal täglich) und Camostat-Tabletten (600 mg, 4-mal täglich) über einen Zeitraum von 7 Tagen.
|
Niclosamid wird in Kombination mit Camostat angewendet.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten oral ein Placebo über einen Zeitraum von 7 Tagen.
|
Placebo zu interventionellem Medikament
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsbedingte Anzahl von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Alle pathologischen und klinisch signifikanten Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern, 12-Kanal-EKGs, Sauerstoffsättigung und Sicherheitslabor einschließlich Gerinnung werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Unerwünschte Ereignisse werden auf der Grundlage von CTCAE v5.0 gemeldet.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Witzenrath, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
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- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Niclosamid
- Camostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 201741
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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