脈絡膜血症（CHM）の健康転帰を評価する研究
2021年10月13日 更新者：Biogen
脈絡膜血症の健康影響
この研究の主な目的は、CHM 患者の年齢ごとの疾患の進行と重症度を説明すること、健康関連の生活の質、資源の利用状況、仕事の生産性を評価すること、そして生活の質、仕事の生産性、および健康関連の生活の質を評価することです。疾患進行のさまざまな段階における CHM 患者の介護者の日常活動への影響。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、97239
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHMと診断された参加者。 参加者の少なくとも約 50% には、関連する介護者が参加します。
参加医師は、研究に参加するために参加者を登録します。
説明
主な包含基準:
医師参加者
- 時間の少なくとも 60% が参加者の直接のケアに費やされます。
- 網膜専門医、IRD専門医、網膜外科医などの眼科専門医の認定を受けた、または資格のある方。
患者参加者
- CHMの診断は遺伝子検査によって確認されました。
- 最小限の疾患の重症度要件を含めます。
- 参加者は過去 24 か月間に少なくとも 1 回の視力測定の記録があり、または次の方法のいずれかを使用して、治療する臨床医によって視覚障害/法的盲目の重度の視覚障害があると割り当てられています:指の数え方、手の動き、光の知覚/ 光を認識しない。
主な除外基準:
医師参加者
ａ．参加する医師は、承認された管理団体に所属してはなりません。
患者参加者
ａ．遺伝子治療またはその他の治験治療を受けた参加者、およびインフォームドコンセントに同意しない参加者。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
CHMと診断された参加者が登録されます。
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治療アームで指定されたとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHM参加者の年齢別疾患進行までの時間
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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年齢別の最高矯正視力
時間枠：最長8ヶ月
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最良矯正視力は疾患の重症度を評価する指標として使用されます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者: EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：最長8ヶ月
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EQ-5D は、臨床的および経済的評価のための健康状態の自己報告尺度です。
参加者は、現在の自分に関する 5 レベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題)、5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のアンケートに回答します。健康状態。
EQ-5D-5L の独自の健康状態スケールは 0 ～ 100 の範囲であり、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせて定義されます。
参加者は、100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲の連続体にマークを付けることで、現在の健康状態を示します。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM: Health Utilities Index (HUI3) スコアを持つ参加者
時間枠：最長8ヶ月
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Health Utilities Index (HUI3) は、包括的な健康状態と健康関連の生活の質 (HRQL) を測定するための、一般的な好みに基づくシステムのファミリーです。
HUI® は、健康状態の複数の側面、健康の各側面のスコア、および全体的な健康の HRQL スコアに関する記述的証拠を提供します。
健康の側面には、視覚、聴覚、言語、歩行/可動性、痛み、器用さ、セルフケア、感情、認知が含まれます。
各次元には 3 ～ 6 つのレベルがあります。
HUI® システムは、約 100 万もの固有の健康状態を記述します。
HUI3 スコアの範囲は 0.36 (最悪) から 1 (最高) です。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者: 仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI) スコア
時間枠：最長8ヶ月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) は、過去 7 日間の仕事の生産性の低下と日常活動の障害を測定するために使用される 6 つの質問尺度です。
WPAI は 4 種類のスコアを生成します: 1. 欠勤 2. 出席 3. 仕事の生産性の低下 4. 活動障害 (0 ～ 100%)。
数値が大きいほど、障害が大きくなり、生産性が低下することを示します。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者: 視覚機能アンケート (VFQ-25) スコア
時間枠：8ヶ月以内
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VFQ-25 は、51 項目からなる National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目バージョンです。
これは、インタビューの長さが重要な考慮事項となる臨床試験などの設定で特に役立ちます。
グローバル スコアは、各質問から得られるスコアの要約から得られます。
合計スコアの最小値「0」は最悪の視覚機能とみなされ、最大値「100」はより優れた視覚機能とみなされます。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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8ヶ月以内
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CHM を使用した参加者のリソース利用率
時間枠：最長8ヶ月
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医療リソースの利用状況は、過去 12 か月間のプライマリケア提供者の訪問、専門医の訪問、緊急治療の訪問、救急室 (ER) の訪問、入院、およびリハビリテーションの訪問の数によって、全原因および CHM 関連で層別化して評価されます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者の介護者: 患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアによる介護者報告のうつ病
時間枠：最長8ヶ月
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニングや診断、さらにはうつ病の重症度の測定に使用できます。
PHQ-9 は、うつ病の症状の頻度を 4 段階評価で評価します (まったくない = 0 ～ ほぼ毎日 = 3)。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 はうつ病ではないこと、27 は重度のうつ病を示します。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者の介護者: 介護者が報告した全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアによる不安
時間枠：最長8ヶ月
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GAD-7 は、不安のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定に使用される 7 項目のアンケートです。
各項目は、0=「まったくわからない」から 3=「ほぼ毎日」までの 4 段階評価で回答できます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は不安がないこと、27 は重度の不安を意味します。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者の介護者: 介護者反応評価 (CRA) スコア
時間枠：最長8ヶ月
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介護者反応評価は、介護の肯定的側面と否定的側面 (尊敬、家族のサポートの欠如、財政、スケジュール、健康) を評価する 24 項目の手段です。
各項目は 1 ～ 4 のスケールで評価されます。 1 (まったくそうではない) 2 (ある程度) 3 (かなり) 4 (完全に)。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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CHM を持つ参加者の介護者: 仕事の生産性と活動障害の介護者 (WPAI-CG) スコア
時間枠：最長8ヶ月
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WPAI-CG は、過去 7 日間に失われた仕事の生産性と日常活動の障害を測定するために使用される 6 つの質問尺度です。
WPAI は 4 種類のスコアを生成します: 1. 欠勤 2. 出席 3. 仕事の生産性の低下 4. 活動障害 (0 ～ 100%)。
数値が大きいほど、障害が大きくなり、生産性が低下することを示します。
アンケートの実施は研究期間中お一人様1回のみとさせていただきます。
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最長8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。