맥락막결절증(CHM) 건강 결과를 평가하기 위한 연구
2021년 10월 13일 업데이트: Biogen
맥락막결절 건강 결과
이 연구의 주요 목적은 CHM 참가자의 연령별 질병 진행 및 중증도를 설명하고 건강 관련 삶의 질, 자원 활용 및 작업 생산성을 평가하고 삶의 질, 작업 생산성 및 작업 생산성을 평가하는 것입니다. 질병 진행의 여러 단계에서 CHM 참가자 간병인의 일상 활동에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 97239
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CHM 진단을 받은 참가자. 참가자의 최소 약 50%에는 참여할 간병인이 있습니다.
참여 의사는 연구에 포함할 참여자를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
의사 참가자
- 최소 60%의 시간을 직접 참여자 관리에 사용합니다.
- 망막 전문의, IRD 전문의, 망막 외과 의사와 같은 안과 전문의 자격이 있거나 보드 인증을 받았습니다.
환자 참여자
- CHM 진단은 유전자 검사를 통해 확인되었습니다.
- 최소 질병 심각도 요구 사항을 포함합니다.
- 참가자는 지난 24개월 동안 적어도 한 번의 시력 측정 기록이 있거나 치료 임상의가 다음 방법 중 하나를 사용하여 맹인/법적 맹인의 심각한 VA 손상이 있는 것으로 지정했습니다: 손가락 세기, 손 움직임, 빛 지각 / 빛 인식 없음.
주요 제외 기준:
의사 참가자
ㅏ. 참여 의사는 승인된 관리 조직과 제휴하지 않아야 합니다.
환자 참여자
ㅏ. 유전자 치료 또는 기타 연구 치료를 받은 참가자 및 정보에 입각한 동의에 동의하지 않는 참가자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
CHM 진단을 받은 참가자가 등록됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHM 참가자의 연령별 질병 진행 시간
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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연령별 최고 교정시력
기간: 최대 8개월
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질병의 중증도를 평가하기 위한 지표로 최고 교정 시력을 사용합니다.
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최대 8개월
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CHM 참여자: EuroQol- 5 Dimension- 5 Level(EQ-5D-5L) 점수
기간: 최대 8개월
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EQ-5D는 임상적 및 경제적 평가를 위한 자가 보고형 건강 측정입니다.
참가자는 현재 자신의 현재 상태에 관한 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제), 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지를 작성합니다. 건강 상태.
고유한 EQ-5D-5L 건강 상태 척도의 범위는 0에서 100까지이며 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
참가자는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 연속체에 표시하여 현재 건강 상태를 나타냅니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참여자: 건강 유틸리티 지수(HUI3) 점수
기간: 최대 8개월
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HUI3(Health Utilities Index)는 포괄적인 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하기 위한 일반적인 기본 설정 기반 시스템 제품군입니다.
HUI®는 건강 상태의 여러 차원, 건강의 각 차원에 대한 점수 및 전반적인 건강에 대한 HRQL 점수에 대한 설명적 증거를 제공합니다.
건강 차원에는 시각, 청각, 언어, 보행/이동성, 통증, 손재주, 자가 관리, 감정 및 인지가 포함됩니다.
각 차원에는 3-6 레벨이 있습니다.
HUI® 시스템은 거의 백만 가지의 고유한 건강 상태를 설명합니다.
HUI3 점수 범위는 0.36(최악)에서 1(최상)까지입니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참가자: 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 점수
기간: 최대 8개월
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)는 지난 7일 동안 업무 생산성 손실과 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 6가지 설문 척도입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참가자: 시각 기능 설문지(VFQ-25) 점수
기간: 8개월 이내
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전입니다.
인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
전체 점수는 각 질문에서 파생된 점수의 요약에서 파생됩니다.
총 점수는 시각적 기능이 가장 나쁜 것으로 간주되는 최소값 "0"과 더 나은 시각적 기능으로 간주되는 최대값 "100"을 갖는다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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8개월 이내
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CHM 참가자의 자원 활용
기간: 최대 8개월
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의료 자원 활용은 모든 원인 및 CHM 관련으로 계층화된 경우 지난 12개월 동안 1차 진료 제공자 방문, 전문의 방문, 긴급 치료 방문, 응급실(ER) 방문, 입원 및 재활 방문 횟수로 평가됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참가자의 간병인: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수를 통해 간병인이 보고한 우울증
기간: 최대 8개월
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PHQ-9는 우울증을 선별하거나 진단하고 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
PHQ-9는 우울증 증상의 빈도를 측정하며 항목은 4점 척도(전혀 아님=0 ~ 거의 매일=3)로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-27이며 0은 우울증이 없는 상태이고 27은 심한 우울증입니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참가자의 간병인: 간병인이 보고한 일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수를 통한 불안
기간: 최대 8개월
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GAD-7은 불안의 정도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 데 사용되는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 문항은 0= '전혀 확신하지 못함'에서 3= '거의 매일'까지 4점 척도로 응답할 수 있습니다.
총점의 범위는 0-21이며 0은 전혀 불안하지 않으며 27은 심각한 불안을 의미합니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참여자의 간병인: 간병인 반응 평가(CRA) 점수
기간: 최대 8개월
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간병인 반응 평가는 간병의 긍정적인 측면과 부정적인 측면(존중감, 가족 지원 부족, 재정, 일정 및 건강)을 평가하는 24개 항목 도구입니다.
각 항목은 1에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 1(전혀 아니다) 2(다소 그렇다) 3(꽤 그렇다) 4(완전히 그렇다).
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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CHM 참가자의 간병인: 업무 생산성 및 활동 장애 간병인(WPAI-CG) 점수
기간: 최대 8개월
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WPAI-CG는 지난 7일 동안 업무 생산성 손실 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 6가지 설문 척도입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다.
숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
설문지는 연구 기간 동안 1인당 1회만 시행됩니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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