コパンリシブとケトジェニックダイエットの研究

包含基準:

• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• -インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上であること。
• リンパ腫の場合、患者はルガーノ基準に基づいて測定可能な疾患を持っている必要があります。
• FL患者の場合、少なくとも2行の前治療を受けている必要があります。 前治療の回数に上限はありません。 すべての患者の腫瘍組織は、Columbia Combined Cancer Panel (CCCP) または MSK-IMPACT 468-gene などの同等のシーケンシング プラットフォームを使用して、主要ながん関連遺伝子の全エクソーム シーケンスまたはターゲット エクソーム シーケンスのために前向きに提出することが推奨されます (オプション)。オンコパネル。
• ECの場合、患者は、外科的または全身的な治癒的治療、または標準的な治療アプローチが利用できない再発性/進行性腫瘍を持っている必要があります。 次の組織学的サブタイプが適格です：類内膜、漿液性、明細胞、未分化/脱分化、粘液性、扁平上皮、移行性、特に指定されていない、および混合細胞型。
• 新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織は、(a) 包含基準に記載されているようにそれぞれの悪性腫瘍の診断を確立し、(b) バイオマーカーについて調査するために利用可能でなければなりません。 診断と相関研究の両方に十分な履歴資料または新鮮な組織生検がない患者は、臨床試験に適格ではありません。
• 左室駆出率 (LVEF) > 50%。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スケールで 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス。
• 適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。
• HIV陽性患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるウイルス負荷が検出されない限り、適格となります。
• 出産の可能性のある女性患者は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 十分な避妊。

除外基準:

• 次の治療は禁止されています。 （b）研究に入る前の2週間以内の放射線療法; (c) 治験薬の開始前に 10 mg/日以下のプレドニゾンに相当する量に安定化されていない (5 日以上) 全身性ステロイド。
• -3週間以上前に投与された化学療法剤による有害事象から回復していない患者。
• コパンリシブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• I型糖尿病
• コントロールされていないII型糖尿病（HbA1c> 7.5％）。
• -スルホニル尿素、メグリチニド、またはインスリンによる治療を必要とするII型糖尿病。
• 大手術を受け、治療開始前の介入による毒性および/または合併症から十分に回復していない患者。
• 活動的で臨床的に深刻な感染症 > CTCAE バージョン 5 グレード 2 の患者。
• -次の例外を除いて、既知のアクティブな同時悪性腫瘍の患者：非黒色腫皮膚がん、前立腺上皮内腫瘍、または子宮頸部の上皮内がん、アンドロゲン除去療法に反応し、少なくとも12か月間疾患の進行がない前立腺がん。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は 3 年以上無病である必要があります。
• -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が150/90以上;投薬によって高血圧の病歴がコントロールされている患者は、安定した用量（少なくとも 1 か月間）を使用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります。
• -強力なCYP3A4阻害剤の併用（プロトコルで定義）。
• コントロールされていない中等度から重度の高トリグリセリド血症 (TG>300 mg/dL)。
• -サイクル1、1日目から6か月以内の心筋梗塞。
• -症候性冠動脈疾患（CAD）、例えば狭心症カナダクラスII-IV（付録5を参照）。
• 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義を満たすうっ血性心不全（CHF）および/または駆出率がマルチゲート取得（MUGA）スキャンで40％未満、または心エコー図および/または磁気共鳴画像法（MRI）で50％未満;
• -脳血管障害などの動脈または静脈の血栓または塞栓イベント（一過性脳虚血発作を含む） 治験薬の開始前6か月以内。
• -妊娠中または授乳中の患者、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定の患者、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から開始して、試験治療の最終投与後少なくとも30日。
• -CTスクリーニング中に偶然発見された腎結石または腎結石の病歴。 *既知のセレン欠乏症。
• 体格指数 (BMI) が 20 未満。
• 卵、グルテン、または乳タンパク質に対するアレルギーまたは不耐性。
• -重篤または制御不能な痛風または高尿酸血症の病歴。
• 妊娠中、授乳中、または授乳中。
• 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者。
• -1日目の前28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測。