Copanlisib 및 Ketogenic 규정식의 연구

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 림프종의 경우 환자는 Lugano 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
• FL 환자의 경우 이전에 최소 2회 이상의 치료를 받았어야 합니다. 선행 요법의 수에는 상한선이 없습니다. CCCP(Columbia Combined Cancer Panel) 또는 유사한 시퀀싱 플랫폼(예: MSK-IMPACT 468-gene)을 사용하여 주요 암 관련 유전자의 전체 또는 표적 엑솜 시퀀싱을 위해 모든 환자의 종양 조직을 전향적으로 제출(선택 사항)하도록 권장합니다. 온코패널.
• EC의 경우 환자는 외과적 또는 전신 치료 또는 표준 치료 접근이 불가능한 재발성/진행성 종양이 있어야 합니다. 다음의 조직학적 하위 유형이 적격입니다: 자궁내막양, 장액성, 투명 세포, 미분화/역분화, 점액성, 편평형, 과도기, 달리 명시되지 않은 세포형 및 혼합 세포형.
• 신선한 종양 조직 및/또는 보관된 종양 조직은 (a) 포함 기준에 설명된 대로 각 악성 종양의 진단을 확립하고 (b) 바이오마커에 대해 조사할 수 있어야 합니다. 진단 및 상관 연구 모두에 적합한 과거 자료 또는 신선한 조직 생검이 없는 환자는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태 0-2.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• HIV 양성 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에 의한 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 자격이 있습니다.
• 가임 여성 환자는 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 적절한 피임.

제외 기준:

• 다음 치료는 금지됩니다. (b) 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법; (c) 연구 약물 시작 전에 ≤10 mg/일 프레드니손과 동등한 수준으로 안정화되지 않은(≥ 5일) 전신 스테로이드.
• 3주 이전에 투여된 화학요법제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 코판리십 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 제1형 당뇨병
• 조절되지 않는 II형 진성 당뇨병(HbA1c> 7.5%).
• 설포닐우레아, 메글리티니드 또는 인슐린으로 치료해야 하는 II형 당뇨병.
• 대수술을 받았고 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 환자.
• 임상적으로 심각한 활동성 감염이 있는 환자 > CTCAE 버전 5 등급 2.
• 다음을 제외하고 알려진 활동성 동시 악성 종양이 있는 환자: 비흑색종 피부암, 전립선 상피내 신생물 또는 자궁경부의 상피내암종, 안드로겐 차단 요법에 반응하고 최소 12개월 동안 질병의 진행이 없는 전립선암. 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 ≥ 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압, 즉 ≥ 150/90의 혈압(BP); 약물로 조절되는 고혈압 병력이 있는 환자는 안정적인 용량(최소 1개월 동안)을 유지해야 하며 다른 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제의 병용(프로토콜에 정의됨).
• 조절되지 않는 중등도에서 중증의 고중성지방혈증(TG>300 mg/dL).
• 주기 1, 1일 6개월 이내의 심근경색.
• 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD), 예: 캐나다 협심증 클래스 II-IV(부록 5 참조).
• 심장 허혈의 증거를 보여주는 스크리닝 시 기록된 ECG.
• New York Heart Association(NYHA) Class II - IV 정의 및/또는 박출률을 충족하는 울혈성 심부전(CHF) ;
• 연구 약물 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 30일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 환자.
• CT 스크리닝 중 우연히 발견된 신장결석 또는 신장결석의 병력. *알려진 셀레늄 결핍.
• 체질량 지수(BMI)가 20 미만입니다.
• 계란, 글루텐 또는 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 심각하거나 조절되지 않는 통풍 또는 고요산혈증의 병력.
• 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로, 연구자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
• 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.