ICARE 可行性研究 (iCARE)
老年智能社区主动康复研究可行性研究
研究概览
详细说明
研究问题：
• 进行大规模研究以确定可改变的肌肉骨骼因素、增加老年人跌倒风险的可行性如何？从日常生活活动中佩戴的可穿戴设备收集的移动数据中可以检测到什么？
主要目标：
• 收集关于研究过程、资源和管理的可行性数据。
次要目标：
- 评估“可穿戴技术”在预测老年人日常生活活动中跌倒风险方面的初步效果。
- 评估确定易导致与跌倒相关或防止跌倒的行动不便问题的肌肉骨骼因素的初步功效。
- 与传统护理相比，评估专门治疗这些肌肉骨骼因素的初步疗效？
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 能够给予知情同意
- 能够独立移动或借助助行器（手杖、Zimmer 框架等）
排除标准：
- 65岁以下患者。
- 卧床或坐轮椅的患者。
- 有认知障碍且无法给予知情同意的患者。
- 使参与研究不安全的重大医学合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字平台
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远程移动监控和理疗视频应用程序
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无干预：日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件总数在第 1 周下降。
大体时间：记录于第 7 天。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值；例如，如果在随访期间没有发生跌倒事件，则主要结果指标将报告为 0。 同样，如果参与者在跟进期间有 4 次跌倒事件，则主要结果指标将报告为 4。 最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
记录于第 7 天。
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事件总数在第 2 周下降。
大体时间：第 14 天记录。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值；例如，如果在随访期间没有发生跌倒事件，则主要结果指标将报告为 0。 同样，如果参与者在跟进期间有 4 次跌倒事件，则主要结果指标将报告为 4。 最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
第 14 天记录。
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事件总数在 1 个月下降。
大体时间：在第 30 天记录。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值；例如，如果在随访期间没有发生跌倒事件，则主要结果指标将报告为 0。 同样，如果参与者在跟进期间有 4 次跌倒事件，则主要结果指标将报告为 4。 最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
在第 30 天记录。
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事件总数在 3 个月时下降。
大体时间：在第 90 天记录。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值；例如，如果在随访期间没有发生跌倒事件，则主要结果指标将报告为 0。 同样，如果参与者在跟进期间有 4 次跌倒事件，则主要结果指标将报告为 4。 最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
在第 90 天记录。
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事件总数在 6 个月时下降。
大体时间：在第 180 天记录。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值；例如，如果在随访期间没有发生跌倒事件，则主要结果指标将报告为 0。 同样，如果参与者在跟进期间有 4 次跌倒事件，则主要结果指标将报告为 4。 最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
在第 180 天记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Timed up and go 测试（TUG 测试）
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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参与者从坐姿站起来向前走 3 米、绕着标记转身、向椅子走回 3 米并坐回椅子上所花费的总时间。 以秒为单位测量。 小于或等于 13 秒的 TUG 测试时间将被视为更好的结果，大于 13 秒的 TUG 测试时间将被视为更差的结果。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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三十秒坐立测试
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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以参与者能够在 30 秒内完成的活动重复次数（从坐姿站立然后再次坐下）来衡量。 最小值为 0，这是较差的结果，与无法完成一次重复活动的参与者相关。 没有最大值。 大于或等于 20 的值将被视为更好的结果。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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2分钟步行测试
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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参与者能够在 2 分钟内以正常/舒适的步伐行走的总距离。 以米为单位。 最小值为 0，这是较差的结果，与参与者无法在分配的 2 分钟内移动任何距离相关。 没有最大值。 大于或等于 160 米的值将被视为更好的结果。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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握力
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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要求参与者用一只手尽可能用力地挤压测力计手柄。 他们的惯用手和非惯用手的力量是独立衡量的。 以千克（Kg）计量。 最小值为 0，这是较差的结果，与没有权力的参与者相关。 没有最大值。 大于或等于 20 的值将被视为更好的结果。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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定时爬楼梯
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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爬楼梯产生的能量。 以瓦特 (W) 为单位测量 这是从以下计算得出的： 以米 (m) 为单位记录的楼梯高度（垂直距离）。 参与者的体重以千克 (kg) 记录。 以秒 (s) 记录爬楼梯所花费的时间。 重力设置为 9.81 功率=（体重x重力x楼梯高度）/所用时间 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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老年人体力活动量表（PASE）问卷
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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一项简短（5 分钟）的调查，专门设计用于评估 65 岁及以上人群研究中的身体活动。 它结合了休闲、家庭和职业活动的信息。 它使用前一周的活动频率、持续时间和强度水平来分配分数，范围从 0 到 793，分数越高表示体力活动越多，因此结果越好。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 问卷
大体时间：在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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SMFA 由两部分组成：(i) 34 个问题，涵盖对患者功能的评估；(ii) 12 个问题，涵盖患者的症状对他们的困扰程度。问卷设计为由患者完成。 它询问了前一周的患者体验。 每个问题的得分为 1 表示没有问题/没有困难/不烦恼（取决于问题）到 5 表示无法完成任务/一直有症状/非常烦恼。 最小值为 46，这是一个更好的结果。 最大值为 230，这是较差的结果。 |
在第 1 天和第 6 个月随访时完成。
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以前的秋季事件历史问题
大体时间：在第 1 天完成。
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跌倒事件被定义为导致失去平衡的意外动作或导致向地板意外移动的意外动作。 这将被记录为出现的数值。 参与者将被要求回答他们在研究开始之前发生了多少次秋季事件：
最小值为 0，表示没有坠落事件。 趋势接近 0 的主要结果值将被视为更好的结果，其中 0 是最好的。 没有定义最大值，但远离 0 的值将被视为更差的结果。 |
在第 1 天完成。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- bsms9kd3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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