- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751097
Lo studio di fattibilità iCARE (iCARE)
The Intelligent Community Active Rehab for the Elderly Study Studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
• Qual è la fattibilità di condurre uno studio su larga scala per identificare i fattori muscoloscheletrici modificabili, aumentando il rischio di cadute negli anziani; che possono essere rilevati nei dati di mobilità raccolti da un dispositivo indossabile indossato durante le attività della vita quotidiana?
Scopo primario:
• Raccogliere dati di fattibilità su processi di studio, risorse e gestione.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia preliminare della "tecnologia indossabile" nella previsione del rischio di cadute negli anziani durante le attività della vita quotidiana.
- Valutare l'efficacia preliminare dell'identificazione dei fattori muscoloscheletrici che predispongono a problemi di mobilità associati o protettivi contro le cadute.
- Valutare l'efficacia preliminare del trattamento specifico di questi fattori muscoloscheletrici rispetto alle cure tradizionali?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 65 anni
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di mobilitarsi in modo indipendente o con ausili per la mobilità (bastone da passeggio, telaio Zimmer ecc.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni.
- Pazienti costretti a letto o in sedia a rotelle.
- Pazienti con decadimento cognitivo e incapaci di dare il consenso informato.
- -Comorbilità mediche significative che rendono pericolosa la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piattaforma digitale
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App per il monitoraggio remoto della mobilità e video di fisioterapia
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Nessun intervento: Cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero totale di eventi scende a 1 settimana.
Lasso di tempo: Registrato il giorno 7.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo sarà registrato come un valore numerico di occorrenza; Ad esempio, se non si verificano eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 0. Allo stesso modo, se un partecipante ha 4 eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 4. Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Registrato il giorno 7.
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Il numero totale di eventi scende a 2 settimane.
Lasso di tempo: Registrato il giorno 14.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo sarà registrato come un valore numerico di occorrenza; Ad esempio, se non si verificano eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 0. Allo stesso modo, se un partecipante ha 4 eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 4. Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Registrato il giorno 14.
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Il numero totale di eventi scende a 1 mese.
Lasso di tempo: Registrato il giorno 30.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo sarà registrato come un valore numerico di occorrenza; Ad esempio, se non si verificano eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 0. Allo stesso modo, se un partecipante ha 4 eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 4. Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Registrato il giorno 30.
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Il numero totale di eventi scende a 3 mesi.
Lasso di tempo: Registrato al giorno 90.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo sarà registrato come un valore numerico di occorrenza; Ad esempio, se non si verificano eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 0. Allo stesso modo, se un partecipante ha 4 eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 4. Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Registrato al giorno 90.
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Il numero totale di eventi scende a 6 mesi.
Lasso di tempo: Registrato al giorno 180.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo sarà registrato come un valore numerico di occorrenza; Ad esempio, se non si verificano eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 0. Allo stesso modo, se un partecipante ha 4 eventi di caduta durante il periodo di follow-up, la misura dell'esito primario verrà riportata come 4. Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Registrato al giorno 180.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed up and go test (test TUG)
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Tempo totale impiegato da un partecipante per stare in piedi da una posizione seduta, camminare in avanti di 3 metri, girare attorno a un indicatore, tornare indietro verso la sedia per 3 metri e sedersi nuovamente sulla sedia. Misurato in secondi. Un tempo di prova TUG inferiore o uguale a 13 secondi sarà considerato un risultato migliore e un tempo di prova TUG superiore a 13 secondi sarà considerato un risultato peggiore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Trenta secondi sit to stand test
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Misurato come il numero totale di ripetizioni di un'attività (in piedi da una posizione seduta e poi seduto di nuovo) un partecipante è in grado di completare in 30 secondi. Il valore minimo è 0, che è un risultato peggiore e si correla con il partecipante incapace di completare una ripetizione dell'attività. Non esiste un valore massimo. Valori maggiori o uguali a 20 saranno considerati un risultato migliore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Distanza totale che un partecipante è in grado di percorrere camminando a un ritmo normale/confortevole in 2 minuti. Misurato in metri. Il valore minimo è 0, che è un risultato peggiore e si correla con il partecipante incapace di muoversi per qualsiasi distanza entro i 2 minuti assegnati. Non esiste un valore massimo. Valori superiori o uguali a 160 metri saranno considerati un risultato migliore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Forza di presa
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Al partecipante viene chiesto di stringere una maniglia del dinamometro con una mano il più forte possibile. La forza della loro mano dominante e non dominante si misura indipendentemente. Misurato in chilogrammi (Kg). Il valore minimo è 0, che è un risultato peggiore e si correla con il partecipante senza potere. Non esiste un valore massimo. Valori maggiori o uguali a 20 saranno considerati un risultato migliore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Energia generata per salire le scale. Misurato in Watt (W) Questo è calcolato da: L'altezza (distanza verticale) delle scale registrata in metri (m). Il peso del partecipante registrato in chilogrammi (kg). Il tempo impiegato per salire le scale registrato in secondi (s). La forza di gravità fissata a 9,81 Potenza = (peso x forza di gravità x altezza delle scale) / tempo impiegato |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Questionario sulla scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE).
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Un breve sondaggio (5 minuti) progettato specificamente per valutare l'attività fisica negli studi su persone di età pari o superiore a 65 anni. Combina informazioni sul tempo libero, la famiglia e l'attività lavorativa. Utilizza la frequenza, la durata e il livello di intensità dell'attività durante la settimana precedente per assegnare un punteggio, compreso tra 0 e 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica e quindi un risultato migliore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Il SMFA è composto da due sezioni: (i) 34 domande che riguardano la valutazione della funzione del paziente e (ii) 12 domande che riguardano quanto i pazienti siano infastiditi dai loro sintomi. Il questionario è progettato per essere completato dal paziente. Chiede informazioni sull'esperienza del paziente durante la settimana precedente. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 per nessun problema/nessuna difficoltà/non infastidito (a seconda della domanda) a 5 per incapace di svolgere un compito/sintomi tutto il tempo/molto infastidito. Il valore minimo è 46 che è un risultato migliore. Il valore massimo è 230 che è un risultato peggiore. |
Completato al giorno 1 e al follow-up a 6 mesi.
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Domande precedenti sulla cronologia degli eventi autunnali
Lasso di tempo: Completato al Day1.
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Gli eventi di caduta sono definiti come un'azione non intenzionale che porta alla perdita di equilibrio o un'azione non intenzionale che porta a un movimento indesiderato verso il pavimento. Questo verrà registrato come un valore numerico di occorrenza. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a quanti eventi autunnali hanno avuto prima dell'inizio dello studio:
Il valore minimo sarà 0 che rappresenta nessun evento di caduta. I valori dei risultati primari che tendono più vicino a 0 saranno considerati un risultato migliore con 0 come migliore. Non esiste un valore massimo definito, ma i valori che si allontanano da 0 verranno trattati come un risultato peggiore. |
Completato al Day1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- bsms9kd3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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