Az iCARE megvalósíthatósági tanulmánya (iCARE)
Az Intelligens Közösségi Aktív Rehab időseknek Tanulmány megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
• Mi a megvalósíthatósága egy nagyszabású vizsgálat elvégzésének a módosítható mozgásszervi faktorok azonosítására, amelyek növelik az idősebb felnőttek elesésének kockázatát? amelyek kimutathatók a mindennapi tevékenységek során viselt hordható eszközről gyűjtött mobilitási adatokban?
Elsődleges cél:
• Megvalósíthatósági adatok gyűjtése a tanulmányi folyamatokról, az erőforrásokról és a menedzsmentről.
Másodlagos célok:
- Értékelje a „viselhető technológia” előzetes hatékonyságát az idősebb felnőttek elesésének kockázatának előrejelzésében a mindennapi tevékenységek során.
- Értékelje a mozgásszervi problémákra hajlamosító mozgásszervi tényezők azonosításának előzetes hatékonyságát, amelyek az eséssel kapcsolatosak vagy az ellen védenek.
- Felméri ezen mozgásszervi tényezők specifikus kezelésének előzetes hatékonyságát a hagyományos ellátáshoz képest?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes önállóan vagy mozgást segítő eszközzel (sétapálca, Zimmer keret stb.) mozgatni.
Kizárási kritériumok:
- 65 év alatti betegek.
- Ágyhoz vagy kerekesszékhez kötött betegek.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Jelentős társbetegségek, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá teszik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális Platform
|
Távoli mobilitásfigyelő és fizioterápiás videóalkalmazás
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az események teljes száma 1 hétre esik.
Időkeret: A felvétel a 7. napon történt.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre; Például, ha a követési időszakban nem fordul elő esés, akkor az elsődleges kimeneti mérőszám 0 lesz. Hasonlóképpen, ha egy résztvevőnek 4 bukás eseménye van a követési időszakban, az elsődleges kimenetel mérőszáma 4 lesz. A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
A felvétel a 7. napon történt.
|
|
Az események teljes száma 2 hétre esik.
Időkeret: A felvétel a 14. napon történt.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre; Például, ha a követési időszakban nem fordul elő esés, akkor az elsődleges kimeneti mérőszám 0 lesz. Hasonlóképpen, ha egy résztvevőnek 4 bukás eseménye van a követési időszakban, az elsődleges kimenetel mérőszáma 4 lesz. A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
A felvétel a 14. napon történt.
|
|
Az események teljes száma 1 hónapra esik.
Időkeret: A felvétel a 30. napon történt.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre; Például, ha a követési időszakban nem fordul elő esés, akkor az elsődleges kimeneti mérőszám 0 lesz. Hasonlóképpen, ha egy résztvevőnek 4 bukás eseménye van a követési időszakban, az elsődleges kimenetel mérőszáma 4 lesz. A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
A felvétel a 30. napon történt.
|
|
Az események teljes száma 3 hónapra esik.
Időkeret: A felvétel a 90. napon történt.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre; Például, ha a követési időszakban nem fordul elő esés, akkor az elsődleges kimeneti mérőszám 0 lesz. Hasonlóképpen, ha egy résztvevőnek 4 bukás eseménye van a követési időszakban, az elsődleges kimenetel mérőszáma 4 lesz. A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
A felvétel a 90. napon történt.
|
|
Az események teljes száma 6 hónapra esik.
Időkeret: A felvétel a 180. napon történt.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre; Például, ha a követési időszakban nem fordul elő esés, akkor az elsődleges kimeneti mérőszám 0 lesz. Hasonlóképpen, ha egy résztvevőnek 4 bukás eseménye van a követési időszakban, az elsődleges kimenetel mérőszáma 4 lesz. A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
A felvétel a 180. napon történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás teszt (TUG teszt)
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
A résztvevőknek az ülő helyzetből való felálláshoz szükséges teljes ideje 3 métert előre sétálni, megkerülni egy jelölőt, visszamenni a szék felé 3 métert, majd visszaülni a székre. Másodpercekben mérve. A 13 másodpercnél rövidebb vagy azzal egyenlő TUG tesztidő jobb eredménynek, a 13 másodpercnél hosszabb TUG tesztidő pedig rosszabb eredménynek minősül. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Harminc másodperces ülni-állni teszt
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
Egy tevékenység ismétlésének teljes számában mérve (ülő helyzetből felállva, majd újra leülve) a résztvevő 30 másodperc alatt képes elvégezni. A minimális érték 0, ami rosszabb eredmény, és azzal függ össze, hogy a résztvevő nem tudja elvégezni a tevékenység egy ismétlését. Nincs maximális érték. A 20-nál nagyobb vagy azzal egyenlő értékeket jobb eredménynek tekintjük. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
2 perces séta teszt
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
Az a teljes távolság, amelyet egy résztvevő normál/kényelmes tempóban gyalogosan 2 perc alatt képes megtenni. Méterben mérve. A minimális érték 0, ami rosszabb eredmény, és azzal függ össze, hogy a résztvevő nem tud semmilyen távolságot megtenni a kijelölt 2 percen belül. Nincs maximális érték. A 160 méternél nagyobb vagy azzal egyenlő értékek jobb eredménynek minősülnek. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Fogóerő
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
A résztvevőt arra kérik, hogy egyik kezével szorítsa meg a próbapad fogantyúját, amennyire csak tudja. A domináns és nem domináns kezük ereje egymástól függetlenül mérhető. Kilogrammban (kg) mérve. A minimális érték 0, ami rosszabb eredmény, és a hatalom nélküli résztvevővel korrelál. Nincs maximális érték. A 20-nál nagyobb vagy azzal egyenlő értékeket jobb eredménynek tekintjük. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Időzített lépcsőzés
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
Lépcsőzéshez szükséges áram. Wattban (W) mérve Ez a következőből számítható ki: A lépcsők magassága (függőleges távolsága) méterben (m). A résztvevő súlya kilogrammban (kg). A lépcsőn való felmászáshoz szükséges idő másodpercben (s). A gravitációs erő beállítása 9,81 Teljesítmény = (súly x gravitációs erő x lépcső magassága) / szükséges idő |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Fizikai aktivitás skála idősek számára (PASE) kérdőív
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
Egy rövid (5 perces) felmérés, amelyet kifejezetten a fizikai aktivitás felmérésére terveztek 65 éves és idősebb személyek körében végzett vizsgálatok során. Egyesíti a szabadidővel, a háztartással és a foglalkozási tevékenységgel kapcsolatos információkat. Az előző hét aktivitásának gyakoriságát, időtartamát és intenzitási szintjét használja a 0-tól 793-ig terjedő pontszám hozzárendeléséhez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek, így jobb eredményt jelent. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Rövid mozgásszervi funkcióértékelés (SMFA) kérdőív
Időkeret: Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
Az SMFA két részből áll: (i) 34 kérdés, amelyek a betegek funkcióinak értékelését fedik le, és (ii) 12 kérdés, amelyek arra vonatkoznak, hogy mennyire zavarják a betegeket a tüneteik. A kérdőívet úgy alakítottuk ki, hogy a páciens töltse ki. A betegek előző hét tapasztalataira kérdez rá. Minden kérdésre 1-et kell értékelni, ha nincs probléma/nincs nehézség/nem zavar (a kérdéstől függően), 5-ig, ha nem tud egy feladatot/tüneteket folyamatosan elvégezni/nagyon zavart. A minimális érték 46, ami jobb eredmény. A maximális érték 230, ami rosszabb eredmény. |
Az 1. napon és a 6 hónapos követéskor fejeződött be.
|
|
Korábbi őszi eseménytörténeti kérdések
Időkeret: Elkészült az 1. napon.
|
Az esés eseményei olyan nem szándékos cselekvések, amelyek egyensúlyvesztéshez vezetnek, vagy olyan nem szándékos cselekvés, amely nem kívánt mozgáshoz vezet a padló felé. Ez az előfordulás számértékeként kerül rögzítésre. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak, hány őszi eseményük volt a vizsgálat megkezdése előtt:
A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs esés. A 0-hoz közelebb eső elsődleges kimeneti értékek jobb eredménynek minősülnek, ahol a 0 a legjobb. Nincs meghatározott maximális érték, de a 0-tól távolodó értékeket rosszabb eredményként kezeljük. |
Elkészült az 1. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bsms9kd3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .