ICARE:n toteutettavuustutkimus (iCARE)
Älykäs yhteisöllinen aktiivinen kuntoutus iäkkäille -tutkimuksen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
• Mikä on toteutettavuus tehdä laajamittainen tutkimus, jossa tunnistetaan muunnettavissa olevia tuki- ja liikuntaelimistön tekijöitä, jotka lisäävät iäkkäiden aikuisten kaatumisriskiä? jotka voidaan havaita jokapäiväisen elämän aikana käytetystä puettavasta laitteesta kerätyistä liikkuvuustiedoista?
Ensisijainen tavoite:
• Kerää toteutettavuustietoja tutkimusprosesseista, resursseista ja johtamisesta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi Wearable Technologyn alustavaa tehoa kaatumisriskin ennustamisessa iäkkäillä aikuisilla jokapäiväisen elämän aikana.
- Arvioi alustava tehokkuus kaatumiseen liittyvien tai niiltä suojaavien liikkuvuusongelmille altistavien tuki- ja liikuntaelimistön tekijöiden tunnistamisessa.
- Arvioi näiden tuki- ja liikuntaelimistön tekijöiden hoidon alustava tehokkuus verrattuna perinteiseen hoitoon?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 65 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti tai liikkumisen apuvälineellä (kävelykeppi, Zimmer-kehys jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat sidottu sänkyyn tai pyörätuoliin.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja he eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen alusta
|
Liikkuvuuden etävalvonta ja fysioterapiavideosovellus
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien kokonaismäärä laskee 1 viikkoon.
Aikaikkuna: Äänitetty päivänä 7.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan esiintymän numeerisena arvona; Jos esimerkiksi putoamistapahtumia ei tapahdu seurantajakson aikana, ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ilmoitetaan 0. Vastaavasti, jos osallistujalla on 4 kaatumistapahtumaa seurantajakson aikana, ensisijainen tulosmitta raportoidaan 4. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Äänitetty päivänä 7.
|
|
Tapahtumien kokonaismäärä laskee 2 viikkoon.
Aikaikkuna: Äänitetty päivänä 14.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan esiintymän numeerisena arvona; Jos esimerkiksi putoamistapahtumia ei tapahdu seurantajakson aikana, ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ilmoitetaan 0. Vastaavasti, jos osallistujalla on 4 kaatumistapahtumaa seurantajakson aikana, ensisijainen tulosmitta raportoidaan 4. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Äänitetty päivänä 14.
|
|
Tapahtumien kokonaismäärä on 1 kuukausi.
Aikaikkuna: Äänitetty päivänä 30.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan esiintymän numeerisena arvona; Jos esimerkiksi putoamistapahtumia ei tapahdu seurantajakson aikana, ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ilmoitetaan 0. Vastaavasti, jos osallistujalla on 4 kaatumistapahtumaa seurantajakson aikana, ensisijainen tulosmitta raportoidaan 4. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Äänitetty päivänä 30.
|
|
Tapahtumien kokonaismäärä laskee 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Äänitetty päivänä 90.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan esiintymän numeerisena arvona; Jos esimerkiksi putoamistapahtumia ei tapahdu seurantajakson aikana, ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ilmoitetaan 0. Vastaavasti, jos osallistujalla on 4 kaatumistapahtumaa seurantajakson aikana, ensisijainen tulosmitta raportoidaan 4. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Äänitetty päivänä 90.
|
|
Tapahtumien kokonaismäärä laskee 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Äänitetty päivänä 180.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan esiintymän numeerisena arvona; Jos esimerkiksi putoamistapahtumia ei tapahdu seurantajakson aikana, ensisijaiseksi tulosmittaukseksi ilmoitetaan 0. Vastaavasti, jos osallistujalla on 4 kaatumistapahtumaa seurantajakson aikana, ensisijainen tulosmitta raportoidaan 4. Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Äänitetty päivänä 180.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Kokonaisaika, joka osallistujan istuma-asennosta seisomiseen kuluu kävelemään 3 metriä eteenpäin, kääntymään merkin ympäri, kävelemään takaisin tuolia kohti 3 metriä ja istumaan tuolille. Mitattu sekunneissa. TUG-testiaika, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 13 sekuntia, katsotaan paremmaksi tulokseksi ja yli 13 sekuntia kestävää TUG-testiaikaa pidetään huonompana tuloksena. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kolmekymmentä sekuntia istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Osallistuja pystyy suorittamaan toiminnon toistojen kokonaismääränä (istuma-asennosta ja uudelleen istumisesta) 30 sekunnissa. Minimiarvo on 0, mikä on huonompi tulos ja korreloi osallistujan kanssa, joka ei pysty suorittamaan yhtä toistoa. Maksimiarvoa ei ole. Arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20, pidetään parempana tuloksena. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
2 min kävelytesti
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Kokonaismatka, jonka osallistuja pystyy kävelemään normaaliin/mukavaan tahtiin 2 minuutissa. Mitattu metreissä. Vähimmäisarvo on 0, mikä on huonompi tulos ja korreloi osallistujan kanssa, joka ei pysty liikkumaan yhtään etäisyyttä varatun 2 minuutin sisällä. Maksimiarvoa ei ole. Arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 160 metriä, pidetään parempana tuloksena. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometrin kahvaa yhdellä kädellä niin lujasti kuin pystyy. Heidän hallitsevan ja ei-dominoivan kätensä vahvuus mitataan itsenäisesti. Mitattu kilogrammoina (kg). Minimiarvo on 0, mikä on huonompi tulos ja korreloi osallistujan kanssa, jolla ei ole tehoa. Maksimiarvoa ei ole. Arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20, pidetään parempana tuloksena. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Ajastettu portaiden nousu
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Tuotettu voima portaiden kiipeämiseen. Mitattu watteina (W) Tämä lasketaan seuraavista: Portaiden korkeus (pystyetäisyys) metreinä (m). Osallistujan paino kilogrammoina (kg). Portaiden kiipeämiseen kulunut aika sekunteina (s). Painovoimaksi asetettu 9,81 Teho = (paino x painovoima x portaiden korkeus) / käytetty aika |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lyhyt (5 minuuttia) kysely, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan fyysistä aktiivisuutta 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien tutkimuksissa. Se yhdistää tietoa vapaa-ajasta, kotitaloudesta ja ammatillisesta toiminnasta. Se käyttää edellisen viikon aktiivisuuden tiheyttä, kestoa ja intensiteettiä määrittääkseen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–793, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta, mikä on parempi tulos. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arvioinnin (SMFA) kyselylomake
Aikaikkuna: Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
SMFA koostuu kahdesta osiosta: (i) 34 kysymystä potilaan toiminnan arvioinnista ja (ii) 12 kysymyksestä, jotka kertovat, kuinka oireet häiritsevät potilaita. Kyselylomake on suunniteltu potilaan täytettäväksi. Se kysyy potilaiden kokemuksia edelliseltä viikolta. Jokainen kysymys pisteytetään 1, jos ei ongelmia / ei vaikeuksia / ei häiritse (riippuen kysymyksestä) 5:een, jos ei pysty suorittamaan tehtävää / oireita koko ajan / on erittäin häiriintynyt. Minimiarvo on 46, mikä on parempi tulos. Maksimiarvo on 230, mikä on huonompi tulos. |
Valmistunut päivänä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Edelliset syksyn tapahtumahistoriakysymykset
Aikaikkuna: Valmistui päivänä 1.
|
Putoamistapahtumat määritellään tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa tasapainon menettämiseen tai tahattomaksi toiminnaksi, joka johtaa ei-toivottuun liikkeeseen kohti lattiaa. Tämä kirjataan tapahtuman numeerisena arvona. Osallistujia pyydetään vastaamaan, kuinka monta syksyn tapahtumaa heillä on ollut ennen tutkimuksen alkamista:
Minimiarvo on 0, mikä tarkoittaa, että ei putoamistapahtumia. Ensisijaiset tulosarvot, jotka suuntautuvat lähemmäksi nollaa, katsotaan paremmaksi tulokseksi, ja 0 on paras. Ei ole määritelty enimmäisarvoa, mutta arvoja, jotka suuntautuvat pois 0:sta, käsitellään huonompana tuloksena. |
Valmistui päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- bsms9kd3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .