El estudio de factibilidad de iCARE (iCARE)
Estudio de factibilidad del estudio de rehabilitación activa de la comunidad inteligente para personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
• ¿Cuál es la viabilidad de realizar un estudio a gran escala para identificar factores musculoesqueléticos modificables, que aumentan el riesgo de caídas en adultos mayores; que se pueden detectar en los datos de movilidad recopilados de un dispositivo portátil usado durante las actividades de la vida diaria?
Objetivo principal:
• Recolectar datos de factibilidad sobre procesos de estudio, recursos y manejo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia preliminar de la 'tecnología portátil' para predecir el riesgo de caídas en adultos mayores durante las actividades de la vida diaria.
- Evaluar la eficacia preliminar de identificar los factores musculoesqueléticos que predisponen a problemas de movilidad asociados con caídas o que protegen contra ellas.
- ¿Evaluar la eficacia preliminar del tratamiento específico de estos factores musculoesqueléticos en comparación con la atención tradicional?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de movilizarse de forma independiente o con ayuda de movilidad (bastón, marco Zimmer, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años.
- Pacientes encamados o en silla de ruedas.
- Pacientes con deterioro cognitivo y que no puedan dar su consentimiento informado.
- Comorbilidades médicas significativas que hacen que la participación en el estudio sea insegura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma Digital
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Aplicación de video de monitoreo de movilidad remota y fisioterapia
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Sin intervención: Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de eventos cae en 1 semana.
Periodo de tiempo: Registrado el día 7.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia; Por ejemplo, si no ocurren eventos de caídas durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 0. De manera similar, si un participante tiene 4 eventos de caída durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 4. El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Registrado el día 7.
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El número total de eventos cae a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: Registrado el día 14.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia; Por ejemplo, si no ocurren eventos de caídas durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 0. De manera similar, si un participante tiene 4 eventos de caída durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 4. El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Registrado el día 14.
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El número total de eventos cae en 1 mes.
Periodo de tiempo: Registrado el día 30.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia; Por ejemplo, si no ocurren eventos de caídas durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 0. De manera similar, si un participante tiene 4 eventos de caída durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 4. El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Registrado el día 30.
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El número total de eventos cae a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Registrado el día 90.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia; Por ejemplo, si no ocurren eventos de caídas durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 0. De manera similar, si un participante tiene 4 eventos de caída durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 4. El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Registrado el día 90.
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El número total de eventos cae a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Registrado el día 180.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia; Por ejemplo, si no ocurren eventos de caídas durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 0. De manera similar, si un participante tiene 4 eventos de caída durante el período de seguimiento, la medida de resultado primaria se informará como 4. El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Registrado el día 180.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (prueba TUG)
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Tiempo total que tarda un participante en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta a un marcador, caminar hacia la silla 3 metros y sentarse en la silla. Medido en segundos. Un tiempo de prueba TUG menor o igual a 13 segundos se considerará como un mejor resultado y un tiempo de prueba TUG mayor a 13 segundos se considerará un peor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Treinta segundos sentado para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Medido como el número total de repeticiones de una actividad (de pie desde una posición sentada y luego sentado de nuevo) un participante puede completar en 30 segundos. El valor mínimo es 0, que es un peor resultado y se correlaciona con que el participante no pueda completar una repetición de la actividad. No hay valor máximo. Los valores mayores o iguales a 20 se considerarán un mejor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Distancia total que un participante es capaz de recorrer caminando a un ritmo normal/cómodo en 2 minutos. Medido en metros. El valor mínimo es 0, que es un peor resultado y se correlaciona con que el participante no pueda moverse ninguna distancia dentro de los 2 minutos asignados. No hay valor máximo. Los valores mayores o iguales a 160 metros se considerarán un mejor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Se le pide al participante que apriete el mango de un dinamómetro con una mano lo más fuerte que pueda. La fuerza de su mano dominante y no dominante se mide de forma independiente. Medido en kilogramos (Kg). El valor mínimo es 0, que es un peor resultado y se correlaciona con el participante sin poder. No hay valor máximo. Los valores mayores o iguales a 20 se considerarán un mejor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Subida de escaleras cronometrada
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Potencia generada para subir escaleras. Medido en vatios (W) Esto se calcula a partir de: La altura (distancia vertical) de las escaleras registrada en metros (m). El peso del participante registrado en kilogramos (kg). El tiempo necesario para subir las escaleras registrado en segundos (s). La fuerza de gravedad fijada en 9,81 Potencia = (peso x fuerza de gravedad x altura de las escaleras) / tiempo empleado |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario escala de actividad física para personas mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Una encuesta breve (5 minutos) diseñada específicamente para evaluar la actividad física en estudios de personas de 65 años o más. Combina información sobre el ocio, el hogar y la actividad laboral. Utiliza la frecuencia, la duración y el nivel de intensidad de la actividad durante la semana anterior para asignar una puntuación, que va de 0 a 793; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física y, por lo tanto, un mejor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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El SMFA consta de dos secciones: (i) 34 preguntas que cubren la evaluación de la función del paciente y (ii) 12 preguntas que cubren cuán molestos están los pacientes por sus síntomas. El cuestionario está diseñado para que lo complete el paciente. Pregunta sobre la experiencia del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta se puntúa de 1 por ningún problema/sin dificultad/sin molestias (según la pregunta) a 5 por no poder hacer una tarea/síntomas todo el tiempo/estar muy molesto. El valor mínimo es 46, que es un mejor resultado. El valor máximo es 230, que es un peor resultado. |
Completado en el día 1 ya los 6 meses de seguimiento.
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Preguntas sobre el historial de eventos de otoño anteriores
Periodo de tiempo: Completado en el día 1.
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Los eventos de caída se definen como una acción no intencionada que provoca la pérdida del equilibrio o una acción no intencionada que provoca un movimiento no deseado hacia el suelo. Esto se registrará como un valor numérico de ocurrencia. Se les pedirá a los participantes que respondan cuántos eventos de caídas han tenido antes del inicio del estudio:
El valor mínimo será 0, lo que representa ningún evento de caída. Los valores de resultados primarios con una tendencia más cercana a 0 se considerarán mejores resultados, siendo 0 el mejor. No hay un valor máximo definido, pero los valores que tienden a alejarse de 0 se tratarán como un peor resultado. |
Completado en el día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- bsms9kd3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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