Studium wykonalności iCARE (iCARE)
Inteligentna społeczność Aktywna rehabilitacja dla osób starszych Studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
• Jaka jest wykonalność przeprowadzenia badania na dużą skalę w celu zidentyfikowania modyfikowalnych czynników układu mięśniowo-szkieletowego, zwiększających ryzyko upadków u osób starszych; które można wykryć w danych dotyczących mobilności zebranych z urządzenia do noszenia noszonego podczas codziennych czynności?
Główny cel:
• Gromadzenie danych dotyczących wykonalności procesów badawczych, zasobów i zarządzania.
Cele drugorzędne:
- Ocena wstępnej skuteczności „technologii do noszenia” w przewidywaniu ryzyka upadków u osób starszych podczas codziennych czynności.
- Ocena wstępnej skuteczności identyfikacji czynników mięśniowo-szkieletowych predysponujących do problemów z poruszaniem się, które są związane z upadkami lub chronią przed nimi.
- Ocenić wstępną skuteczność specyficznego leczenia tych czynników układu mięśniowo-szkieletowego w porównaniu z tradycyjną opieką?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolny do mobilizacji samodzielnie lub przy pomocy pomocy w poruszaniu się (laska, rama Zimmera itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat.
- Pacjenci przykuci do łóżka lub na wózku inwalidzkim.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Istotne choroby współistniejące, które sprawiają, że udział w badaniu jest niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma cyfrowa
|
Aplikacja wideo do zdalnego monitorowania mobilności i fizjoterapii
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń przypada na 1 tydzień.
Ramy czasowe: Nagrane w dniu 7.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia; Na przykład, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpią żadne upadki, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 0. Podobnie, jeśli u uczestnika wystąpią 4 upadki w okresie obserwacji, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 4. Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Nagrane w dniu 7.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń przypada na 2 tygodnie.
Ramy czasowe: Nagrane w dniu 14.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia; Na przykład, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpią żadne upadki, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 0. Podobnie, jeśli u uczestnika wystąpią 4 upadki w okresie obserwacji, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 4. Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Nagrane w dniu 14.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń przypada na 1 miesiąc.
Ramy czasowe: Nagrane w dniu 30.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia; Na przykład, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpią żadne upadki, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 0. Podobnie, jeśli u uczestnika wystąpią 4 upadki w okresie obserwacji, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 4. Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Nagrane w dniu 30.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń przypada na 3 miesiące.
Ramy czasowe: Nagrane w dniu 90.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia; Na przykład, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpią żadne upadki, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 0. Podobnie, jeśli u uczestnika wystąpią 4 upadki w okresie obserwacji, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 4. Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Nagrane w dniu 90.
|
|
Całkowita liczba zdarzeń przypada na 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu 180.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia; Na przykład, jeśli w okresie obserwacji nie wystąpią żadne upadki, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 0. Podobnie, jeśli u uczestnika wystąpią 4 upadki w okresie obserwacji, główna miara wyniku zostanie zgłoszona jako 4. Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Zarejestrowano w dniu 180.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Time up and go” (test TUG)
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Całkowity czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów do przodu, obrócenie znacznika, przejście z powrotem w kierunku krzesła przez 3 metry i oparcie siedzenia na krześle. Mierzone w sekundach. Czas testu TUG krótszy lub równy 13 sekund będzie uważany za lepszy wynik, a czas testu TUG dłuższy niż 13 sekund będzie uważany za gorszy wynik. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Trzydziesty sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Mierzona jako całkowita liczba powtórzeń czynności (wstania z pozycji siedzącej i ponownego siadania), którą uczestnik jest w stanie wykonać w ciągu 30 sekund. Minimalna wartość to 0, co jest gorszym wynikiem i koreluje z niezdolnością uczestnika do wykonania jednego powtórzenia czynności. Nie ma wartości maksymalnej. Wartości większe lub równe 20 będą uważane za lepszy wynik. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Całkowity dystans, jaki uczestnik jest w stanie pokonać pieszo w normalnym/wygodnym tempie w ciągu 2 minut. Mierzone w metrach. Minimalna wartość to 0, co jest gorszym wynikiem i koreluje z tym, że uczestnik nie jest w stanie przejść żadnej odległości w ciągu przydzielonych 2 minut. Nie ma wartości maksymalnej. Wartości większe lub równe 160 metrów będą uważane za lepszy wynik. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnik jest proszony o ściśnięcie uchwytu dynamometru jedną ręką tak mocno, jak tylko potrafi. Siła ich dominującej i niedominującej ręki mierzona jest niezależnie. Mierzona w kilogramach (kg). Minimalna wartość to 0, co jest gorszym wynikiem i koreluje z uczestnikiem bez mocy. Nie ma wartości maksymalnej. Wartości większe lub równe 20 będą uważane za lepszy wynik. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Wchodzenie po schodach na czas
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Moc generowana do wchodzenia po schodach. Mierzone w watach (W) Oblicza się to na podstawie: Wysokość (odległość w pionie) schodów wyrażona w metrach (m). Waga uczestnika wyrażona w kilogramach (kg). Czas potrzebny na wejście po schodach zapisany w sekundach (s). Siła grawitacji ustawiona na 9,81 Moc = (waga x siła grawitacji x wysokość schodów) / czas |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE).
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Krótka (5 minut) ankieta zaprojektowana specjalnie do oceny aktywności fizycznej w badaniach osób w wieku 65 lat i starszych. Łączy w sobie informacje dotyczące czasu wolnego, aktywności domowej i zawodowej. Wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu, aby przypisać wynik w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną, a tym samym lepszy wynik. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Krótki kwestionariusz oceny funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA).
Ramy czasowe: Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz SMFA składa się z dwóch części: (i) 34 pytań dotyczących oceny funkcjonowania pacjentów oraz (ii) 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami. Kwestionariusz jest przeznaczony do wypełnienia przez pacjenta. Pyta o doświadczenia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane od 1 dla braku problemów/bez trudności/nie przeszkadza (w zależności od pytania) do 5 za niezdolność do wykonania zadania/objawy przez cały czas/bardzo przeszkadza. Minimalna wartość to 46, co jest lepszym wynikiem. Maksymalna wartość to 230, co jest wynikiem gorszym. |
Zakończone w 1. dniu i po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Pytania dotyczące historii poprzednich wydarzeń jesiennych
Ramy czasowe: Ukończono w dniu 1.
|
Upadki są definiowane jako niezamierzone działanie, które prowadzi do utraty równowagi lub niezamierzone działanie, które prowadzi do niepożądanego ruchu w kierunku podłogi. Zostanie to zapisane jako wartość liczbowa wystąpienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź, ile jesiennych wydarzeń mieli przed rozpoczęciem badania:
Minimalna wartość będzie równa 0, co oznacza brak zdarzeń jesiennych. Pierwotne wartości wyniku zbliżające się do 0 zostaną uznane za lepszy wynik, przy czym 0 jest najlepszym wynikiem. Nie ma określonej wartości maksymalnej, ale wartości odbiegające od 0 będą traktowane jako wynik gorszy. |
Ukończono w dniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- bsms9kd3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa platforma CUSH Health
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zapobieganie używaniu alkoholu i innych substancji | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu i innych narkotykówStany Zjednoczone
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egRekrutacyjnyZaręczyny | Poziom wiedzyEgipt
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia używania substancji (SUDS)Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthZakończonyAstma przewlekłaZjednoczone Królestwo
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone