L'étude de faisabilité iCARE (iCARE)
Étude de faisabilité de l'étude Intelligent Community Active Rehab for the Elderly
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
• Quelle est la faisabilité de mener une étude à grande échelle pour identifier les facteurs musculosquelettiques modifiables, augmentant le risque de chutes chez les personnes âgées; qui peut être détecté dans les données de mobilité collectées à partir d'un appareil portable porté lors des activités de la vie quotidienne ?
Objectif principal :
• Collecter des données de faisabilité sur les processus d'étude, les ressources et la gestion.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité préliminaire de la «technologie portable» pour prédire le risque de chute chez les personnes âgées lors des activités de la vie quotidienne.
- Évaluer l'efficacité préliminaire de l'identification des facteurs musculo-squelettiques prédisposant aux problèmes de mobilité associés aux chutes ou les protégeant contre celles-ci.
- Évaluer l'efficacité préliminaire d'un traitement spécifique de ces facteurs musculo-squelettiques par rapport aux soins traditionnels ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 65 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de se mobiliser de manière autonome ou avec une aide à la mobilité (canne de marche, cadre Zimmer etc.)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans.
- Patients alités ou en fauteuil roulant.
- Les patients atteints de troubles cognitifs et incapables de donner un consentement éclairé.
- Co-morbidités médicales importantes qui rendent la participation à l'étude dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plateforme numérique
|
Application vidéo de surveillance de la mobilité et de physiothérapie à distance
|
|
Aucune intervention: Soins courants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre total d'événements tombe à 1 semaine.
Délai: Enregistré au jour 7.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence ; Par exemple, si aucun événement de chute ne se produit pendant la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 0. De même, si un participant a 4 événements de chute au cours de la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 4. La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Enregistré au jour 7.
|
|
Le nombre total d'événements tombe à 2 semaines.
Délai: Enregistré au jour 14.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence ; Par exemple, si aucun événement de chute ne se produit pendant la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 0. De même, si un participant a 4 événements de chute au cours de la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 4. La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Enregistré au jour 14.
|
|
Le nombre total d'événements tombe à 1 mois.
Délai: Enregistré au jour 30.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence ; Par exemple, si aucun événement de chute ne se produit pendant la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 0. De même, si un participant a 4 événements de chute au cours de la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 4. La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Enregistré au jour 30.
|
|
Le nombre total d'événements tombe à 3 mois.
Délai: Enregistré au jour 90.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence ; Par exemple, si aucun événement de chute ne se produit pendant la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 0. De même, si un participant a 4 événements de chute au cours de la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 4. La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Enregistré au jour 90.
|
|
Le nombre total d'événements tombe à 6 mois.
Délai: Enregistré au jour 180.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence ; Par exemple, si aucun événement de chute ne se produit pendant la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 0. De même, si un participant a 4 événements de chute au cours de la période de suivi, la mesure de résultat principale sera rapportée comme 4. La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Enregistré au jour 180.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (test TUG)
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Temps total mis par un participant pour se lever à partir d'une position assise, avancer de 3 mètres, tourner autour d'un marqueur, reculer vers la chaise sur 3 mètres et s'asseoir sur la chaise. Mesuré en secondes. Un temps de test TUG inférieur ou égal à 13 secondes sera considéré comme un meilleur résultat et un temps de test TUG supérieur à 13 secondes sera considéré comme un résultat moins bon. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Test de 30 secondes assis pour se tenir debout
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Mesuré comme le nombre total de répétitions d'une activité (debout à partir d'une position assise puis assise à nouveau) qu'un participant est capable de terminer en 30 secondes. La valeur minimale est 0, ce qui est un résultat pire et correspond au participant incapable de terminer une répétition de l'activité. Il n'y a pas de valeur maximale. Les valeurs supérieures ou égales à 20 seront considérées comme un meilleur résultat. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Test de marche de 2 minutes
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Distance totale qu'un participant est capable de parcourir en marchant à un rythme normal/confortable en 2 minutes. Mesuré en mètres. La valeur minimale est 0, ce qui est un résultat pire et correspond au fait que le participant est incapable de se déplacer sur une distance quelconque dans les 2 minutes allouées. Il n'y a pas de valeur maximale. Les valeurs supérieures ou égales à 160 mètres seront considérées comme un meilleur résultat. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Force de préhension
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Le participant est invité à serrer une poignée de dynamomètre avec une main aussi fort que possible. La force de leur main dominante et non dominante se mesure indépendamment. Mesuré en kilogrammes (Kg). La valeur minimale est 0, ce qui est un résultat pire et correspond au participant sans pouvoir. Il n'y a pas de valeur maximale. Les valeurs supérieures ou égales à 20 seront considérées comme un meilleur résultat. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Montée d'escalier chronométrée
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Puissance générée pour monter les escaliers. Mesuré en Watts (W) Celui-ci est calculé à partir de : La hauteur (distance verticale) des escaliers enregistrée en mètres (m). Le poids du participant enregistré en kilogrammes (kg). Le temps mis pour monter les escaliers enregistré en seconde(s). La force de gravité fixée à 9,81 Puissance = (poids x force de gravité x hauteur des escaliers) / temps mis |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Questionnaire Échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE)
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Une brève enquête (5 minutes) conçue spécifiquement pour évaluer l'activité physique dans les études de personnes âgées de 65 ans et plus. Il combine des informations sur les loisirs, le ménage et l'activité professionnelle. Il utilise la fréquence, la durée et le niveau d'intensité de l'activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique, donc un meilleur résultat. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
Le SMFA se compose de deux sections : (i) 34 questions couvrant l'évaluation de la fonction du patient et (ii) 12 questions couvrant la façon dont les patients sont gênés par leurs symptômes. Le questionnaire est conçu pour être rempli par le patient. Il pose des questions sur l'expérience du patient au cours de la semaine précédente. Chaque question est notée de 1 pour aucun problème/pas de difficulté/pas dérangé (selon la question) à 5 pour incapable de faire une tâche/symptômes tout le temps/être très dérangé. La valeur minimale est de 46, ce qui est un meilleur résultat. La valeur maximale est de 230, ce qui est un résultat pire. |
Terminé au jour 1 et au suivi de 6 mois.
|
|
Questions sur l'historique des événements de l'automne précédent
Délai: Complété au jour 1.
|
Les événements de chute sont définis comme une action involontaire qui entraîne une perte d'équilibre ou une action involontaire qui entraîne un mouvement indésirable vers le sol. Ceci sera enregistré comme une valeur numérique d'occurrence. Les participants seront invités à répondre au nombre d'événements d'automne qu'ils ont vécus avant le début de l'étude :
La valeur minimale sera 0 représentant aucun événement de chute. Les valeurs des résultats principaux se rapprochant de 0 seront considérées comme un meilleur résultat, 0 étant le meilleur. Il n'y a pas de valeur maximale définie, mais les valeurs s'éloignant de 0 seront traitées comme un résultat pire. |
Complété au jour 1.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- bsms9kd3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .