ICARE Feasibility Study (iCARE)
Det intelligente samfunnet Active Rehab for Elderly Study Feasibility Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
• Hva er gjennomførbarheten av å gjennomføre en storstilt studie for å identifisere modifiserbare muskel- og skjelettfaktorer, noe som øker risikoen for fall hos eldre voksne; som kan oppdages i mobilitetsdata samlet inn fra en bærbar enhet som bæres under daglige aktiviteter?
Primært mål:
• Å samle inn mulighetsdata om studieprosesser, ressurs og ledelse.
Sekundære mål:
- Vurder den foreløpige effekten av "Bærbar teknologi" for å forutsi fallrisiko hos eldre voksne under dagliglivets aktiviteter.
- Vurder den foreløpige effekten av å identifisere muskel- og skjelettfaktorer som disponerer for mobilitetsproblemer som er assosiert med eller beskyttende mot fall.
- Vurdere den foreløpige effekten av å spesifikt behandle disse muskel- og skjelettfaktorene sammenlignet med tradisjonell behandling?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 65 år
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne mobilisere selvstendig eller med mobilitetshjelp (gåstav, Zimmer-ramme etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år.
- Pasienter som er bundet til sengs eller rullestol.
- Pasienter med kognitiv svikt og ikke kan gi informert samtykke.
- Betydelige medisinske komorbiditeter som gjør deltakelse i studien usikker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital plattform
|
Fjernstyrt mobilitetsovervåking og fysioterapivideo-app
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall arrangementer faller på 1 uke.
Tidsramme: Registrert på dag 7.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst; Hvis for eksempel ingen fallhendelser oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 0. Tilsvarende hvis en deltaker har 4 fallhendelser i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 4. Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Registrert på dag 7.
|
|
Totalt antall arrangementer faller på 2 uker.
Tidsramme: Registrert på dag 14.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst; Hvis for eksempel ingen fallhendelser oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 0. Tilsvarende hvis en deltaker har 4 fallhendelser i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 4. Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Registrert på dag 14.
|
|
Totalt antall arrangementer faller på 1 måned.
Tidsramme: Registrert på dag 30.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst; Hvis for eksempel ingen fallhendelser oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 0. Tilsvarende hvis en deltaker har 4 fallhendelser i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 4. Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Registrert på dag 30.
|
|
Totalt antall arrangementer faller på 3 måneder.
Tidsramme: Registrert på dag 90.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst; Hvis for eksempel ingen fallhendelser oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 0. Tilsvarende hvis en deltaker har 4 fallhendelser i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 4. Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Registrert på dag 90.
|
|
Totalt antall arrangementer faller på 6 måneder.
Tidsramme: Registrert på dag 180.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst; Hvis for eksempel ingen fallhendelser oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 0. Tilsvarende hvis en deltaker har 4 fallhendelser i løpet av oppfølgingsperioden, vil det primære utfallsmålet bli rapportert som 4. Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Registrert på dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG-test)
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
Total tid det tar for en deltaker å stå fra sittende posisjon gå 3 meter fremover, snu en markør, gå tilbake mot stolen i 3 meter og lene deg tilbake på stolen. Målt i sekunder. En TUG-testtid på mindre enn eller lik 13 sekunder vil betraktes som et bedre utfall, og en TUG-testtid på mer enn 13 sekunder vil bli ansett som et dårligere resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Tretti sekunders test
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
Målt som det totale antallet repetisjoner av en aktivitet (stå fra sittende og deretter sette seg ned igjen) er en deltaker i stand til å fullføre på 30 sekunder. Minimumsverdien er 0, som er et dårligere resultat og korrelerer med at deltakeren ikke klarer å fullføre én repetisjon av aktiviteten. Det er ingen maksimumsverdi. Verdier større enn eller lik 20 vil bli vurdert som et bedre resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
2 min gangprøve
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
Total distanse en deltaker er i stand til å reise gange i normalt/behagelig tempo på 2 minutter. Målt i meter. Minimumsverdien er 0 som er et dårligere utfall og korrelerer med at deltakeren ikke kan bevege seg noen avstand innenfor de tildelte 2 minuttene. Det er ingen maksimumsverdi. Verdier større enn eller lik 160 meter vil anses som et bedre resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
Deltakeren blir bedt om å klemme et dynamometerhåndtak med én hånd så hardt de kan. Styrken til deres dominerende og ikke-dominante hånd måler uavhengig. Målt i kilogram(Kg). Minimumsverdien er 0 som er et dårligere resultat og korrelerer med deltakeren uten makt. Det er ingen maksimumsverdi. Verdier større enn eller lik 20 vil bli vurdert som et bedre resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
Strøm generert for å gå i trapper. Målt i watt (W) Dette er beregnet ut fra: Høyden (vertikal avstand) til trappene registrert i meter (m). Vekten til deltakeren registrert i kilogram (kg). Tiden det tar å gå opp trappene registrert i sekunder (s). Tyngdekraften satt til 9,81 Effekt = (vekt x tyngdekraft x høyde på trapper) / tid tatt |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE) spørreskjema
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
En kort (5 minutter) undersøkelse designet spesielt for å vurdere fysisk aktivitet i studier av personer i alderen 65 år og eldre. Den kombinerer informasjon om fritid, husholdning og yrkesaktivitet. Den bruker frekvens, varighet og intensitetsnivå av aktivitet i løpet av forrige uke for å tildele en poengsum, fra 0 til 793, med høyere poengsum som indikerer større fysisk aktivitet og dermed et bedre resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Kort spørreskjema for vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA).
Tidsramme: Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
SMFA består av to seksjoner: (i) 34 spørsmål som dekker vurderingen av pasientens funksjon og (ii) 12 spørsmål som dekker hvor plaget pasientene er av symptomene. Spørreskjemaet er utformet for å fylles ut av pasienten. Den spør om pasienterfaring fra forrige uke. Hvert spørsmål får 1 for ingen problemer/ingen vanskeligheter/ikke plaget (avhengig av spørsmålet) til 5 for ikke å kunne gjøre en oppgave/symptomer hele tiden/være mye plaget. Minimumsverdien er 46 som er et bedre resultat. Maksimumsverdien er 230 som er et dårligere resultat. |
Fullført på dag 1 og ved 6 måneders oppfølging.
|
|
Spørsmål om historie om tidligere høsthendelser
Tidsramme: Fullført på dag 1.
|
Fallhendelser er definert som en utilsiktet handling som fører til tap av balanse eller en utilsiktet handling som fører til uønsket bevegelse mot gulvet. Dette vil bli registrert som en numerisk verdi for forekomst. Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvor mange høsthendelser de har hatt før studiestart:
Minimumsverdien vil være 0 som representerer ingen fallhendelser. Primære utfallsverdier som trender nærmere 0 vil bli ansett som et bedre utfall med 0 som det beste. Det er ingen definert maksimumsverdi, men verdier som går bort fra 0 vil bli behandlet som et dårligere resultat. |
Fullført på dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- bsms9kd3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .