Технико-экономическое обоснование iCARE (iCARE)
Технико-экономическое обоснование активного реабилитационного центра интеллектуального сообщества для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовать вопрос:
• Какова целесообразность проведения крупномасштабного исследования для выявления поддающихся изменению скелетно-мышечных факторов, повышающих риск падений у пожилых людей; что можно обнаружить в данных о мобильности, собранных с носимых устройств, которые носят в повседневной жизни?
Основная цель:
• Собрать технико-экономические данные по процессам исследования, ресурсам и управлению.
Второстепенные цели:
- Оцените предварительную эффективность «носимых технологий» в прогнозировании риска падений у пожилых людей во время повседневной деятельности.
- Оцените предварительную эффективность выявления скелетно-мышечных факторов, предрасполагающих к проблемам с подвижностью, которые связаны с падениями или защищают от них.
- Оцените предварительную эффективность специфического лечения этих скелетно-мышечных факторов по сравнению с традиционной терапией?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Способен передвигаться самостоятельно или с помощью средств передвижения (трость, рама Zimmer и т. д.)
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 65 лет.
- Пациенты, прикованные к постели или инвалидному креслу.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие.
- Серьезные сопутствующие заболевания, делающие участие в исследовании небезопасным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая платформа
|
Видеоприложение для удаленного мониторинга мобильности и физиотерапии
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество событий приходится на 1 неделю.
Временное ограничение: Записано на 7 день.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение появления; Например, если в течение периода последующего наблюдения не произошло никаких падений, первичная мера результата будет представлена как 0. Точно так же, если у участника произошло 4 случая падения в течение периода последующего наблюдения, первичный показатель результата будет указан как 4. Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Записано на 7 день.
|
|
Общее количество событий приходится на 2 недели.
Временное ограничение: Записано на 14 день.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение появления; Например, если в течение периода последующего наблюдения не произошло никаких падений, первичная мера результата будет представлена как 0. Точно так же, если у участника произошло 4 случая падения в течение периода последующего наблюдения, первичный показатель результата будет указан как 4. Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Записано на 14 день.
|
|
Общее количество событий приходится на 1 месяц.
Временное ограничение: Записано на 30-й день.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение появления; Например, если в течение периода последующего наблюдения не произошло никаких падений, первичная мера результата будет представлена как 0. Точно так же, если у участника произошло 4 случая падения в течение периода последующего наблюдения, первичный показатель результата будет указан как 4. Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Записано на 30-й день.
|
|
Общее количество событий приходится на 3 месяца.
Временное ограничение: Записано на 90 день.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение появления; Например, если в течение периода последующего наблюдения не произошло никаких падений, первичная мера результата будет представлена как 0. Точно так же, если у участника произошло 4 случая падения в течение периода последующего наблюдения, первичный показатель результата будет указан как 4. Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Записано на 90 день.
|
|
Общее количество событий приходится на 6 месяцев.
Временное ограничение: Записано на 180 день.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение появления; Например, если в течение периода последующего наблюдения не произошло никаких падений, первичная мера результата будет представлена как 0. Точно так же, если у участника произошло 4 случая падения в течение периода последующего наблюдения, первичный показатель результата будет указан как 4. Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Записано на 180 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и приступайте к тесту (тест TUG)
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Общее время, необходимое участнику, чтобы встать из положения сидя, пройти вперед 3 метра, повернуться вокруг маркера, пройти назад к стулу на 3 метра и сесть на стул. Измеряется в секундах. Время теста TUG менее или равное 13 секундам будет считаться лучшим результатом, а время теста TUG более 13 секунд будет считаться худшим результатом. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Тридцать секунд сидеть, чтобы выдержать испытание
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Измеряется как общее количество повторений действия (вставая из положения сидя, затем снова садясь), которое участник может выполнить за 30 секунд. Минимальное значение равно 0, что является худшим результатом и коррелирует с тем, что участник не может выполнить одно повторение действия. Максимального значения нет. Значения больше или равные 20 будут считаться лучшим результатом. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
2-х минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Общее расстояние, которое участник может пройти пешком в нормальном/комфортном темпе за 2 минуты. Измеряется в метрах. Минимальное значение равно 0, что является худшим результатом и коррелирует с тем, что участник не может продвинуться на какое-либо расстояние в течение отведенных 2 минут. Максимального значения нет. Значения больше или равные 160 метрам будут считаться лучшим результатом. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Участника просят как можно сильнее сжать рукоятку динамометра одной рукой. Силу их ведущей и недоминантной руки измеряют независимо. Измеряется в килограммах (кг). Минимальное значение равно 0, что является худшим результатом и коррелирует с участником без власти. Максимального значения нет. Значения больше или равные 20 будут считаться лучшим результатом. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Подъем по лестнице на время
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Энергия, вырабатываемая для подъема по лестнице. Измеряется в ваттах (Вт) Это рассчитывается из: Высота (вертикальное расстояние) лестницы записывается в метрах (м). Вес участника записывается в килограммах (кг). Время, затраченное на подъем по лестнице, записывается в секундах (с). Сила тяжести установлена на уровне 9,81. Мощность = (вес х сила тяжести х высота лестницы) / затраченное время |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Опросник шкалы физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
Краткий (5 минут) опрос, разработанный специально для оценки физической активности в исследованиях лиц в возрасте 65 лет и старше. Он объединяет информацию о досуге, бытовой и профессиональной деятельности. Он использует частоту, продолжительность и уровень интенсивности активности за предыдущую неделю для присвоения баллов в диапазоне от 0 до 793, где более высокие баллы указывают на большую физическую активность, а значит, на лучший результат. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Краткий опросник для оценки костно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
SMFA состоит из двух разделов: (i) 34 вопроса, касающихся оценки функции пациента, и (ii) 12 вопросов, касающихся того, насколько пациентов беспокоят их симптомы. Анкета предназначена для заполнения пациентом. Он спрашивает об опыте пациента за предыдущую неделю. Каждый вопрос оценивается от 1 балла за отсутствие проблем/нет трудностей/не беспокоит (в зависимости от вопроса) до 5 баллов за неспособность выполнять задание/симптомы все время/сильное беспокойство. Минимальное значение равно 46, что является лучшим результатом. Максимальное значение равно 230, что является худшим результатом. |
Завершено в 1-й день и в последующие 6 месяцев.
|
|
Предыдущие вопросы по истории осенних событий
Временное ограничение: Завершено в Day1.
|
События падения определяются как непреднамеренное действие, которое приводит к потере равновесия, или непреднамеренное действие, которое приводит к нежелательному движению к полу. Это будет записано как числовое значение возникновения. Участников попросят ответить, сколько осенних событий у них было до начала исследования:
Минимальное значение будет равно 0, что означает отсутствие событий падения. Значения основного результата, приближающиеся к 0, будут считаться лучшим результатом, где 0 — лучший результат. Не существует определенного максимального значения, но значения, отклоняющиеся от 0, будут рассматриваться как худший результат. |
Завершено в Day1.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- bsms9kd3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .