- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751097
De iCARE-haalbaarheidsstudie (iCARE)
De Intelligent Community Active Rehab for the Elderly Study Haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
• Wat is de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek om beïnvloedbare musculoskeletale factoren te identificeren die het risico op vallen bij oudere volwassenen vergroten; die kunnen worden gedetecteerd in mobiliteitsgegevens die zijn verzameld van een draagbaar apparaat dat wordt gedragen tijdens activiteiten van het dagelijks leven?
Hoofddoel:
• Om haalbaarheidsgegevens te verzamelen over studieprocessen, middelen en beheer.
Secundaire doelen:
- Beoordeel de voorlopige werkzaamheid van 'draagbare technologie' bij het voorspellen van het risico op vallen bij oudere volwassenen tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
- Beoordeel de voorlopige doeltreffendheid van het identificeren van musculoskeletale factoren die vatbaar zijn voor mobiliteitsproblemen die verband houden met of beschermen tegen vallen.
- De voorlopige doeltreffendheid beoordelen van het specifiek behandelen van deze musculoskeletale factoren in vergelijking met traditionele zorg?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Zelfstandig kunnen mobiliseren of met mobiliteitshulpmiddel (wandelstok, Zimmerframe etc.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar.
- Patiënten die bedlegerig of rolstoelgebonden zijn.
- Patiënten met cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Significante medische comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek onveilig maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal platform
|
Video-app voor mobiliteitsbewaking en fysiotherapie op afstand
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal evenementen vallen op 1 week.
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 7.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen; Als er bijvoorbeeld geen valgebeurtenissen plaatsvinden tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 0. Evenzo, als een deelnemer 4 valgebeurtenissen heeft tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 4. De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Opgenomen op dag 7.
|
|
Totaal aantal evenementen valt op 2 weken.
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 14.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen; Als er bijvoorbeeld geen valgebeurtenissen plaatsvinden tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 0. Evenzo, als een deelnemer 4 valgebeurtenissen heeft tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 4. De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Opgenomen op dag 14.
|
|
Totaal aantal evenementen valt op 1 maand.
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 30.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen; Als er bijvoorbeeld geen valgebeurtenissen plaatsvinden tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 0. Evenzo, als een deelnemer 4 valgebeurtenissen heeft tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 4. De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Opgenomen op dag 30.
|
|
Totaal aantal evenementen daalt naar 3 maanden.
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 90.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen; Als er bijvoorbeeld geen valgebeurtenissen plaatsvinden tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 0. Evenzo, als een deelnemer 4 valgebeurtenissen heeft tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 4. De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Opgenomen op dag 90.
|
|
Totaal aantal gebeurtenissen daalt naar 6 maanden.
Tijdsspanne: Opgenomen op dag 180.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen; Als er bijvoorbeeld geen valgebeurtenissen plaatsvinden tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 0. Evenzo, als een deelnemer 4 valgebeurtenissen heeft tijdens de follow-upperiode, wordt de primaire uitkomstmaat gerapporteerd als 4. De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Opgenomen op dag 180.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed up and go-test (TUG-test)
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Totale tijd die een deelnemer nodig heeft om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter naar voren te lopen, rond een markering te draaien, 3 meter terug naar de stoel te lopen en weer op de stoel te gaan zitten. Gemeten in seconden. Een TUG-testtijd van minder dan of gelijk aan 13 seconden wordt als een beter resultaat beschouwd en een TUG-testtijd van meer dan 13 seconden wordt als een slechter resultaat beschouwd. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Dertig seconden zitten om te staan
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Gemeten als het totale aantal herhalingen van een activiteit (staand vanuit een zittende positie en vervolgens weer gaan zitten) dat een deelnemer in 30 seconden kan voltooien. De minimumwaarde is 0, wat een slechter resultaat is en correleert met het feit dat de deelnemer niet in staat is om één herhaling van de activiteit te voltooien. Er is geen maximale waarde. Waarden groter dan of gelijk aan 20 worden als een beter resultaat beschouwd. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Totale afstand die een deelnemer in 2 minuten lopend in een normaal/comfortabel tempo kan afleggen. Gemeten in meters. De minimumwaarde is 0, wat een slechtere uitkomst is en correleert met het feit dat de deelnemer niet in staat is om enige afstand te verplaatsen binnen de toegewezen 2 minuten. Er is geen maximale waarde. Waarden groter dan of gelijk aan 160 meter worden als een beter resultaat beschouwd. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
De deelnemer wordt gevraagd om met één hand zo hard mogelijk in een dynamometerhandgreep te knijpen. De kracht van hun dominante en niet-dominante hand wordt onafhankelijk gemeten. Gemeten in kilogram (Kg). De minimumwaarde is 0, wat een slechtere uitkomst is en correleert met de deelnemer zonder macht. Er is geen maximale waarde. Waarden groter dan of gelijk aan 20 worden als een beter resultaat beschouwd. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Getimede traplopen
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Stroom gegenereerd om trappen te beklimmen. Gemeten in Watt (W) Dit wordt berekend uit: De hoogte (verticale afstand) van de trap geregistreerd in meters (m). Het gewicht van de deelnemer geregistreerd in kilogram (kg). De tijd die nodig is om de trap te beklimmen, geregistreerd in seconden (s). De zwaartekracht vastgesteld op 9,81 Vermogen = (gewicht x zwaartekracht x hoogte trap) / benodigde tijd |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Een kort (5 minuten) onderzoek dat speciaal is ontworpen om fysieke activiteit te beoordelen in studies van personen van 65 jaar en ouder. Het combineert informatie over vrije tijd, huishoudelijke en beroepsactiviteiten. Het gebruikt frequentie, duur en intensiteitsniveau van activiteit in de afgelopen week om een score toe te wijzen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit en dus op een beter resultaat. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA) vragenlijst
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
De SMFA bestaat uit twee delen: (i) 34 vragen over de beoordeling van het functioneren van de patiënt en (ii) 12 vragen over de mate waarin patiënten last hebben van hun symptomen. De vragenlijst is ontworpen om door de patiënt te worden ingevuld. Er wordt gevraagd naar de ervaringen van patiënten in de afgelopen week. Elke vraag krijgt een score van 1 voor geen problemen/geen moeite/geen last van (afhankelijk van de vraag) tot 5 voor niet in staat een taak/symptomen de hele tijd/veel last te hebben. De minimumwaarde is 46, wat een beter resultaat is. De maximale waarde is 230, wat een slechter resultaat is. |
Voltooid op dag 1 en bij de follow-up na 6 maanden.
|
|
Geschiedenisvragen over eerdere herfstgebeurtenissen
Tijdsspanne: Voltooid op dag 1.
|
Valgebeurtenissen worden gedefinieerd als een onbedoelde actie die leidt tot evenwichtsverlies of een onbedoelde actie die leidt tot een ongewenste beweging richting de vloer. Dit wordt geregistreerd als een numerieke waarde van voorkomen. Deelnemers wordt gevraagd te beantwoorden hoeveel herfstgebeurtenissen ze hebben gehad voorafgaand aan de start van het onderzoek:
De minimumwaarde is 0, wat staat voor geen herfstgebeurtenissen. Primaire uitkomstwaarden die dichter bij 0 liggen, worden als een betere uitkomst beschouwd, waarbij 0 de beste is. Er is geen gedefinieerde maximale waarde, maar waarden die afwijken van 0 worden behandeld als een slechtere uitkomst. |
Voltooid op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- bsms9kd3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .