- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751097
Studie proveditelnosti iCARE (iCARE)
Studie proveditelnosti studie Inteligentní komunita Aktivní rehabilitace pro starší osoby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
• Jaká je proveditelnost provedení rozsáhlé studie k identifikaci modifikovatelných muskuloskeletálních faktorů zvyšujících riziko pádů u starších dospělých; které lze zjistit v datech o mobilitě shromážděných z nositelného zařízení, které se nosí při každodenních činnostech?
Primární cíl:
• Shromáždit údaje o proveditelnosti studijních procesů, zdrojů a řízení.
Sekundární cíle:
- Posuďte předběžnou účinnost „nositelné technologie“ při předpovídání rizika pádů u starších dospělých během činností každodenního života.
- Posuďte předběžnou účinnost identifikace muskuloskeletálních faktorů predisponujících k problémům s pohyblivostí, které jsou spojeny s pády nebo které před nimi chrání.
- Posoudit předběžnou účinnost specifické léčby těchto muskuloskeletálních faktorů ve srovnání s tradiční péčí?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 65 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost mobilizovat samostatně nebo s pomůckou pro pohyb (vycházková hůl, rám Zimmer atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 65 let.
- Pacienti, kteří jsou upoutáni na lůžko nebo invalidní vozík.
- Pacienti s kognitivní poruchou a nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Významné lékařské komorbidity, které činí účast ve studii nebezpečnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální platforma
|
Vzdálená aplikace pro sledování mobility a fyzioterapie
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet událostí připadá na 1 týden.
Časové okno: Natočeno v den 7.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu; Pokud se například během období sledování nevyskytnou žádné pádové události, bude primární výsledná míra hlášena jako 0. Podobně, pokud má účastník 4 pádové události během období sledování, primární výsledná míra bude hlášena jako 4. Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Natočeno v den 7.
|
|
Celkový počet událostí připadá na 2 týdny.
Časové okno: Natočeno dne 14.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu; Pokud se například během období sledování nevyskytnou žádné pádové události, bude primární výsledná míra hlášena jako 0. Podobně, pokud má účastník 4 pády během období sledování, bude primární výsledná míra hlášena jako 4. Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Natočeno dne 14.
|
|
Celkový počet událostí připadá na 1 měsíc.
Časové okno: Natočeno v den 30.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu; Pokud se například během období sledování nevyskytnou žádné pádové události, bude primární výsledná míra hlášena jako 0. Podobně, pokud má účastník 4 pádové události během období sledování, primární výsledná míra bude hlášena jako 4. Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Natočeno v den 30.
|
|
Celkový počet událostí připadá na 3 měsíce.
Časové okno: Natočeno v den 90.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu; Pokud se například během období sledování nevyskytnou žádné pádové události, bude primární výsledná míra hlášena jako 0. Podobně, pokud má účastník 4 pádové události během období sledování, primární výsledná míra bude hlášena jako 4. Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Natočeno v den 90.
|
|
Celkový počet událostí připadá na 6 měsíců.
Časové okno: Natočeno v den 180.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu; Pokud se například během období sledování nevyskytnou žádné pádové události, bude primární výsledná míra hlášena jako 0. Podobně, pokud má účastník 4 pádové události během období sledování, primární výsledná míra bude hlášena jako 4. Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Natočeno v den 180.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG test)
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Celková doba potřebná k tomu, aby se účastník postavil ze sedu, šel vpřed 3 metry, otočil se kolem značky, šel zpět k židli na 3 metry a posadil se zpět na židli. Měřeno v sekundách. Doba testu TUG kratší nebo rovna 13 sekundám bude považována za lepší výsledek a doba testu TUG delší než 13 sekund bude považována za horší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Třicet sekund na zkoušku
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Měřeno jako celkový počet opakování aktivity (vstoje ze sedu a poté opět vsedě) je účastník schopen dokončit za 30 sekund. Minimální hodnota je 0, což je horší výsledek a koreluje s tím, že účastník není schopen dokončit jedno opakování aktivity. Neexistuje žádná maximální hodnota. Hodnoty větší nebo rovné 20 budou považovány za lepší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Zkouška 2 minuty chůze
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Celková vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít normálním/pohodlným tempem za 2 minuty. Měřeno v metrech. Minimální hodnota je 0, což je horší výsledek a koreluje s tím, že se účastník nemůže posunout na žádnou vzdálenost během vyhrazených 2 minut. Neexistuje žádná maximální hodnota. Hodnoty větší nebo rovné 160 metrům budou považovány za lepší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Účastník je požádán, aby jednou rukou stiskl rukojeť dynamometru tak silně, jak jen dokáže. Síla jejich dominantní a nedominantní ruky měří nezávisle. Měřeno v kilogramech (Kg). Minimální hodnota je 0, což je horší výsledek a koreluje s účastníkem bez moci. Neexistuje žádná maximální hodnota. Hodnoty větší nebo rovné 20 budou považovány za lepší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Časované stoupání po schodech
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Energie generovaná pro výstup po schodech. Měřeno ve wattech (W) To se počítá z: Výška (svislá vzdálenost) schodiště zaznamenaná v metrech (m). Hmotnost účastníka zaznamenaná v kilogramech (kg). Čas potřebný k výstupu po schodech zaznamenaný v sekundách (s). Gravitační síla nastavena na 9,81 Výkon = (hmotnost x tíhová síla x výška schodiště) / čas |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) dotazník
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
Krátký (5 minut) průzkum určený speciálně pro hodnocení fyzické aktivity ve studiích osob ve věku 65 let a starších. Kombinuje informace o volném čase, domácnosti a pracovní činnosti. Využívá frekvenci, trvání a úroveň intenzity aktivity za předchozí týden k přiřazení skóre v rozsahu od 0 do 793, přičemž vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu, tedy lepší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Krátký dotazník hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
SMFA se skládá ze dvou částí: (i) 34 otázek pokrývajících hodnocení funkce pacientů a (ii) 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti svými symptomy obtěžováni. Dotazník je navržen tak, aby jej vyplnil pacient. Ptá se na zkušenosti pacientů za předchozí týden. Každá otázka je hodnocena 1 za žádné problémy/žádné potíže/neobtěžování (v závislosti na otázce) až 5 za neschopnost dělat úkol/příznaky po celou dobu/velmi obtěžující. Minimální hodnota je 46, což je lepší výsledek. Maximální hodnota je 230, což je horší výsledek. |
Dokončeno v den 1 a po 6 měsících sledování.
|
|
Předchozí otázky týkající se historie podzimních událostí
Časové okno: Dokončeno v den 1.
|
Pádové události jsou definovány jako nezamýšlená akce, která vede ke ztrátě rovnováhy nebo nezamýšlená akce, která vede k nechtěnému pohybu směrem k podlaze. To bude zaznamenáno jako číselná hodnota výskytu. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli, kolik podzimních událostí měli před začátkem studie:
Minimální hodnota bude 0, což představuje žádné pádové události. Hodnoty primárního výsledku s trendem blíže k 0 budou považovány za lepší výsledek, přičemž 0 je nejlepší. Neexistuje žádná definovaná maximální hodnota, ale hodnoty pohybující se od 0 budou považovány za horší výsledek. |
Dokončeno v den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- bsms9kd3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální platforma CUSH Health
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s látkami | Prevence užívání alkoholu a jiných návykových látek | Alkohol a jiné poruchy užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa