- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751097
ICARE 타당성 조사 (iCARE)
노인을 위한 지능형 커뮤니티 액티브 재활 연구 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
• 고령자의 낙상 위험을 증가시키는 수정 가능한 근골격 요인을 식별하기 위해 대규모 연구를 수행할 가능성은 무엇입니까? 일상생활 중에 착용한 웨어러블 디바이스에서 수집한 이동성 데이터에서 감지할 수 있는 것은?
기본 목표:
• 연구 프로세스, 자원 및 관리에 대한 타당성 데이터를 수집합니다.
보조 목표:
- 일상 생활 중 노인의 낙상 위험을 예측하는 '웨어러블 기술'의 예비 효능을 평가합니다.
- 낙상과 관련되거나 낙상을 예방하는 이동성 문제를 일으키는 근골격계 요인을 식별하는 예비 효능을 평가합니다.
- 기존 치료와 비교하여 이러한 근골격계 요인을 구체적으로 치료하는 예비 효능을 평가하십니까?
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 독립적으로 또는 이동 보조 기구(지팡이, Zimmer 프레임 등)를 사용하여 움직일 수 있습니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자.
- 침대에 묶여 있거나 휠체어에 묶여 있는 환자.
- 인지 장애가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 중대한 의학적 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 플랫폼
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원격 이동 모니터링 및 물리 치료 비디오 앱
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간섭 없음: 정기 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 이벤트 수는 1주일입니다.
기간: 7일째 기록.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 예를 들어 후속 조치 기간 동안 낙상 사건이 발생하지 않으면 주요 결과 측정은 0으로 보고됩니다. 마찬가지로 참가자가 후속 조치 기간 동안 4번의 낙상 사건을 경험한 경우 주요 결과 측정값은 4로 보고됩니다. 최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
7일째 기록.
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총 이벤트 수는 2주입니다.
기간: 14일 녹화.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 예를 들어 후속 조치 기간 동안 낙상 사건이 발생하지 않으면 주요 결과 측정은 0으로 보고됩니다. 마찬가지로 참가자가 후속 조치 기간 동안 4번의 낙상 사건이 있는 경우 기본 결과 측정은 4로 보고됩니다. 최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
14일 녹화.
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총 이벤트 수는 1개월입니다.
기간: 30일에 기록.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 예를 들어 후속 조치 기간 동안 낙상 사건이 발생하지 않으면 주요 결과 측정은 0으로 보고됩니다. 마찬가지로 참가자가 후속 조치 기간 동안 4번의 낙상 사건이 있는 경우 기본 결과 측정은 4로 보고됩니다. 최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
30일에 기록.
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총 이벤트 수는 3개월입니다.
기간: 90일째 기록.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 예를 들어 후속 조치 기간 동안 낙상 사건이 발생하지 않으면 주요 결과 측정은 0으로 보고됩니다. 마찬가지로 참가자가 후속 조치 기간 동안 4번의 낙상 사건을 경험한 경우 주요 결과 측정값은 4로 보고됩니다. 최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
90일째 기록.
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총 이벤트 수는 6개월입니다.
기간: 180일째 기록.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 예를 들어 후속 조치 기간 동안 낙상 사건이 발생하지 않으면 주요 결과 측정은 0으로 보고됩니다. 마찬가지로 참가자가 후속 조치 기간 동안 4번의 낙상 사건을 경험한 경우 주요 결과 측정값은 4로 보고됩니다. 최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
180일째 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임업 및 테스트 진행(TUG 테스트)
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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참가자가 앉은 자세에서 일어서서 3미터 앞으로 걷고, 마커를 돌고, 의자 쪽으로 다시 3미터 걷고 의자에 다시 앉는 데 걸리는 총 시간입니다. 초 단위로 측정됩니다. 13초 이하의 TUG 테스트 시간은 더 나은 결과로 간주되고 13초보다 큰 TUG 테스트 시간은 더 나쁜 결과로 간주됩니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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30초 앉기 테스트
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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참가자가 30초 안에 완료할 수 있는 활동(앉은 자세에서 일어서서 다시 앉기)의 총 반복 횟수로 측정됩니다. 최소값은 0이며 이는 더 나쁜 결과이며 참가자가 활동의 한 반복을 완료할 수 없는 것과 관련이 있습니다. 최대값은 없습니다. 20보다 크거나 같은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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2분 걷기 테스트
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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참가자가 2분 동안 정상/편안한 속도로 걸을 수 있는 총 거리. 미터 단위로 측정됩니다. 최소값은 0이며 이는 더 나쁜 결과이며 참가자가 할당된 2분 내에 어떤 거리도 움직일 수 없는 것과 관련이 있습니다. 최대값은 없습니다. 160미터보다 크거나 같은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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그립 강도
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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참가자는 가능한 한 세게 한 손으로 동력계 손잡이를 쥐도록 요청받습니다. 지배적인 손과 그렇지 않은 손의 힘은 독립적으로 측정됩니다. 킬로그램(Kg) 단위로 측정됩니다. 최소값은 0이며 이는 더 나쁜 결과이며 권한이 없는 참가자와 관련됩니다. 최대값은 없습니다. 20보다 크거나 같은 값은 더 나은 결과로 간주됩니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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시간 초과 계단 오르기
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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계단을 오르기 위해 생성되는 전력. 와트(W)로 측정 이것은 다음에서 계산됩니다. 미터(m)로 기록된 계단의 높이(수직 거리). 킬로그램(kg)으로 기록된 참가자의 체중. 초 단위로 기록된 계단을 오르는 데 걸린 시간. 9.81로 설정된 중력 힘 = (무게 x 중력 x 계단 높이) / 걸린 시간 |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE) 설문지
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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65세 이상을 대상으로 한 연구에서 신체 활동을 평가하기 위해 특별히 고안된 간단한(5분) 설문조사입니다. 여가, 가정 및 직업 활동에 대한 정보를 결합합니다. 지난 주 활동의 빈도, 기간 및 강도 수준을 사용하여 0에서 793까지의 점수를 할당하며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타내므로 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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짧은 근골격 기능 평가(SMFA) 설문지
기간: 1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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SMFA는 (i) 환자 기능 평가를 다루는 34개의 질문과 (ii) 환자가 증상으로 인해 얼마나 괴로워하는지 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 환자가 작성하도록 설계되었습니다. 지난 주 동안의 환자 경험에 대해 묻습니다. 각 질문은 문제 없음/어려움 없음/괴롭지 않음(질문에 따라 다름)에 대해 1점에서 작업을 수행할 수 없음/항상 증상이 있음/매우 괴롭힘에 대해 5점으로 채점됩니다. 최소값은 46으로 더 나은 결과입니다. 최대값은 230이며 이는 더 나쁜 결과입니다. |
1일째 및 6개월 후속 조치에서 완료됨.
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이전 가을 이벤트 기록 질문
기간: Day1에 완료되었습니다.
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넘어짐 이벤트는 균형을 잃거나 원치 않게 바닥으로 이동하는 의도하지 않은 동작으로 정의됩니다. 이는 발생 수치로 기록됩니다. 참가자는 연구가 시작되기 전에 얼마나 많은 가을 행사를 가졌는지 답해야 합니다.
최소값은 가을 이벤트가 없음을 나타내는 0입니다. 기본 결과 값이 0에 가까울수록 더 나은 결과로 간주되며 0이 가장 좋습니다. 정의된 최대값은 없지만 0에서 멀어지는 경향이 있는 값은 더 나쁜 결과로 취급됩니다. |
Day1에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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