ICARE Feasibility Study (iCARE)
The Intelligent Community Active Rehab for Elderly Study Feasibility Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
• Vad är möjligheten att genomföra en storskalig studie för att identifiera modifierbara muskel- och skelettfaktorer, vilket ökar risken för fall hos äldre vuxna; som kan upptäckas i mobilitetsdata som samlats in från en bärbar enhet som bärs under dagliga aktiviteter?
Primärt mål:
• Att samla in förbarhetsdata om studieprocesser, resurser och förvaltning.
Sekundära mål:
- Bedöm den preliminära effektiviteten av "Bärbar teknologi" för att förutsäga fallrisk hos äldre vuxna under aktiviteter i det dagliga livet.
- Bedöm den preliminära effekten av att identifiera muskel- och skelettfaktorer som predisponerar för rörelseproblem som är förknippade med eller skyddande mot fall.
- Bedöma den preliminära effekten av att specifikt behandla dessa muskuloskeletala faktorer jämfört med traditionell vård?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 65 år
- Kan ge informerat samtycke
- Kan mobilisera självständigt eller med hjälpmedel (käpp, Zimmer-ram etc.)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år.
- Patienter som är sängbundna eller rullstolsbundna.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning och inte kan ge informerat samtycke.
- Betydande medicinska komorbiditeter som gör deltagande i studien osäker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital plattform
|
Fjärrövervaknings- och sjukgymnastikvideoapp
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal evenemang faller på 1 vecka.
Tidsram: Inspelad dag 7.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten; Till exempel om inga fallhändelser inträffar under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 0. På samma sätt om en deltagare har 4 fallhändelser under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 4. Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som trendar bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Inspelad dag 7.
|
|
Totalt antal evenemang faller på 2 veckor.
Tidsram: Inspelad dag 14.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten; Till exempel om inga fallhändelser inträffar under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 0. På samma sätt om en deltagare har 4 fallhändelser under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 4. Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som trendar bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Inspelad dag 14.
|
|
Totalt antal evenemang faller på 1 månad.
Tidsram: Inspelad dag 30.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten; Till exempel om inga fallhändelser inträffar under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 0. På samma sätt om en deltagare har 4 fallhändelser under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 4. Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som går bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Inspelad dag 30.
|
|
Totalt antal evenemang faller på 3 månader.
Tidsram: Inspelad dag 90.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten; Till exempel om inga fallhändelser inträffar under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 0. På samma sätt om en deltagare har 4 fallhändelser under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 4. Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som trendar bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Inspelad dag 90.
|
|
Totalt antal evenemang faller vid 6 månader.
Tidsram: Inspelad dag 180.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten; Till exempel om inga fallhändelser inträffar under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 0. På samma sätt om en deltagare har 4 fallhändelser under uppföljningsperioden kommer det primära utfallsmåttet att rapporteras som 4. Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som trendar bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Inspelad dag 180.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsgräns och gå test (TUG-test)
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
Total tid det tar för en deltagare att stå från sittande ställning gå 3 meter framåt, vända en markör, gå tillbaka mot stolen i 3 meter och luta dig tillbaka på stolen. Mätt i sekunder. En TUG-testtid på mindre än eller lika med 13 sekunder kommer att betraktas som ett bättre resultat och en TUG-testtid på mer än 13 sekunder kommer att betraktas som ett sämre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Trettio sekunders test
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
Mätt som det totala antalet repetitioner av en aktivitet (stå från sittande och sedan sitta ner igen) kan en deltagare genomföra på 30 sekunder. Minimivärdet är 0 vilket är ett sämre resultat och korrelerar med att deltagaren inte kan genomföra en upprepning av aktiviteten. Det finns inget maxvärde. Värden större än eller lika med 20 kommer att betraktas som ett bättre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
2 min gångtest
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
Den totala sträckan som en deltagare kan gå i normal/behaglig takt på 2 minuter. Mätt i meter. Minimivärdet är 0 vilket är ett sämre resultat och korrelerar med att deltagaren inte kan förflytta sig någon distans inom de tilldelade 2 minuterna. Det finns inget maxvärde. Värden som är större än eller lika med 160 meter kommer att betraktas som ett bättre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
Deltagaren uppmanas att klämma ett dynamometerhandtag med en hand så hårt de kan. Styrkan i deras dominanta och icke-dominanta hand mäter oberoende. Mätt i kilogram(Kg). Minimivärdet är 0 vilket är ett sämre resultat och korrelerar med deltagaren utan makt. Det finns inget maxvärde. Värden större än eller lika med 20 kommer att betraktas som ett bättre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Tidsinställd trappa
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
Kraft genereras för att gå i trappor. Mätt i watt (W) Detta beräknas från: Trappans höjd (vertikalt avstånd) registrerat i meter (m). Deltagarens vikt registrerad i kilogram (kg). Tiden det tar att gå uppför trappan registreras i sekunder (s). Tyngdkraften satt till 9,81 Effekt = (vikt x tyngdkraften x trappans höjd) / tid |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitetsskala för äldre (PASE).
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
En kort (5 minuter) undersökning utformad specifikt för att bedöma fysisk aktivitet i studier av personer 65 år och äldre. Den kombinerar information om fritid, hushåll och yrkesaktivitet. Den använder frekvens, varaktighet och intensitetsnivå av aktivitet under föregående vecka för att tilldela en poäng, som sträcker sig från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet och därmed ett bättre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Kort frågeformulär för muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA).
Tidsram: Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
SMFA består av två sektioner: (i) 34 frågor som täcker bedömningen av patientens funktion och (ii) 12 frågor som täcker hur besvärade patienterna är av sina symtom. Frågeformuläret är utformat för att fyllas i av patienten. Den frågar om patientens erfarenheter under föregående vecka. Varje fråga får betyget 1 för inga problem/inga svårigheter/inte besvärad (beroende på fråga) till 5 för att inte kunna göra en uppgift/symptom hela tiden/är mycket besvärad. Minimivärdet är 46 vilket är ett bättre resultat. Maxvärdet är 230 vilket är ett sämre resultat. |
Slutfördes på dag 1 och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Frågor om tidigare händelsehistorik i höst
Tidsram: Avslutad dag 1.
|
Fallhändelser definieras som en oavsiktlig handling som leder till förlust av balans eller en oavsiktlig handling som leder till oönskad rörelse mot golvet. Detta kommer att registreras som ett numeriskt värde för förekomsten. Deltagarna kommer att ombes svara på hur många hösthändelser de har haft innan studiens start:
Minsta värde kommer att vara 0, vilket representerar inga fallhändelser. Primära utfallsvärden som trendar närmare 0 kommer att anses vara ett bättre resultat med 0 som bäst. Det finns inget definierat maxvärde men värden som trendar bort från 0 kommer att behandlas som ett sämre resultat. |
Avslutad dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- bsms9kd3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .