Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICARE Feasibility Study (iCARE)

11. februar 2021 opdateret af: Kalon Hewage, MBBS BSc MSc MRCS, CUSH Health Ltd.

Det intelligente fællesskab, aktiv genoptræning for ældre, undersøgelsesgennemførlighedsundersøgelse

Udførelse af vurdering af muskelstyrke, kraft og leds bevægelsesområde i underekstremiteterne samt dataopsamling af inertial måleenhed (IMU) under perioder med gang og daglige aktiviteter (sidde at stå, stå til at sidde, gå på trapper) hos deltagere over alderen af 65. Vurdere for at se, om der er nogen sammenhæng mellem prospektiv opfølgning for forekomst af faldhændelser og mønstre observeret i forsøgspersonens IMU-data og for at vurdere, om de observerede IMU-data, der resulterer i højere eller lavere forekomst af fald, er relateret til et bestemt mønster i underekstremiteterne muskelstyrke, kraft og ledområde af bevægelsesdata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

• Hvad er gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet undersøgelse for at identificere modificerbare muskuloskeletale faktorer, hvilket øger risikoen for fald hos ældre voksne; der kan detekteres i mobilitetsdata indsamlet fra en bærbar enhed, der bæres under daglige aktiviteter?

Primært mål:

• At indsamle feasibility-data om undersøgelsesprocesser, ressourcer og ledelse.

Sekundære mål:

  • Vurder den foreløbige effektivitet af 'Bærbar teknologi' til at forudsige faldrisiko hos ældre voksne under daglige aktiviteter.
  • Vurder den foreløbige effektivitet af at identificere muskuloskeletale faktorer, der disponerer for mobilitetsproblemer, som er forbundet med eller beskytter mod fald.
  • Vurdere den foreløbige effekt af specifik behandling af disse muskuloskeletale faktorer sammenlignet med traditionel pleje?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan mobilisere selvstændigt eller med mobilitetshjælp (vandrestav, Zimmer-ramme osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år.
  • Patienter, der er senge- eller kørestolsbundne.
  • Patienter med kognitiv svækkelse og er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital platform
Fjern mobilitetsovervågning og fysioterapi video app
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal arrangementer falder på 1 uge.
Tidsramme: Optaget på dag 7.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0.

På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4.

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Optaget på dag 7.
Samlet antal arrangementer falder til 2 uger.
Tidsramme: Optaget på dag 14.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0.

På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4.

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Optaget på dag 14.
Samlet antal begivenheder falder til 1 måned.
Tidsramme: Optaget på dag 30.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0.

På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4.

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Optaget på dag 30.
Samlet antal begivenheder falder til 3 måneder.
Tidsramme: Optaget på dag 90.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0.

På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4.

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Optaget på dag 90.
Samlet antal begivenheder falder til 6 måneder.
Tidsramme: Optaget på dag 180.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0.

På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4.

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Optaget på dag 180.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go test (TUG test)
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

Samlet tid, det tager for en deltager at stå fra en siddende stilling, gå 3 meter frem, dreje rundt om en markør, gå tilbage mod stolen i 3 meter og læne dig tilbage på stolen. Målt i sekunder.

En TUG-testtid på mindre end eller lig med 13 sekunder vil blive betragtet som et bedre resultat, og en TUG-testtid på mere end 13 sekunder vil blive betragtet som et dårligere resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
30 sekunders test
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

Målt som det samlede antal gentagelser af en aktivitet (stående fra en siddende stilling og derefter siddende ned igen) er en deltager i stand til at gennemføre på 30 sekunder.

Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre én gentagelse af aktiviteten.

Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 20 vil blive betragtet som et bedre resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
2 min gangtest
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

Samlet distance en deltager er i stand til at rejse gående i et normalt/behageligt tempo på 2 minutter. Målt i meter.

Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med, at deltageren ikke kan bevæge sig nogen distance inden for de tildelte 2 minutter.

Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 160 meter vil blive betragtet som et bedre resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
Gribestyrke
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

Deltageren bliver bedt om at klemme et dynamometerhåndtag med den ene hånd så hårdt de kan. Styrken af ​​deres dominerende og ikke-dominante hånd måler uafhængigt. Målt i kilogram(Kg).

Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med deltageren uden magt.

Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 20 vil blive betragtet som et bedre resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

Strøm genereret til at gå op ad trapper. Målt i watt (W)

Dette er beregnet ud fra:

Trappens højde (lodret afstand) registreret i meter (m). Deltagerens vægt registreret i kilogram (kg). Den tid, det tager at gå op ad trappen, er registreret i sekunder (s). Tyngdekraften sat til 9,81

Power = (vægt x tyngdekraft x højde af trapper) / tid taget

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

En kort (5 minutter) undersøgelse designet specifikt til at vurdere fysisk aktivitet i undersøgelser af personer i alderen 65 år og ældre. Den kombinerer information om fritid, husholdning og erhvervsaktivitet.

Den bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet og dermed et bedre resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
Kort spørgeskema til vurdering af muskuloskeletal funktion (SMFA).
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.

SMFA består af to sektioner: (i) 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af ​​patientens funktion og (ii) 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienterne er af deres symptomer. Spørgeskemaet er designet til at blive udfyldt af patienten. Den spørger om patientens erfaringer i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 1 for ingen problemer/ingen besvær/ikke generet (afhængigt af spørgsmålet) til 5 for ude af stand til at udføre en opgave/symptomer hele tiden/være meget generet.

Minimumsværdien er 46, hvilket er et bedre resultat. Den maksimale værdi er 230, hvilket er et dårligere resultat.

Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
Spørgsmål om historie om begivenheder i efteråret
Tidsramme: Afsluttet på dag 1.

Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet.

Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst.

Deltagerne vil blive bedt om at svare på, hvor mange efterårsbegivenheder de har haft før undersøgelsens start:

  • I den sidste uge
  • I den sidste måned
  • I de sidste 3 måneder
  • I de sidste 6 måneder

Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste.

Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat.

Afsluttet på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • bsms9kd3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CUSH Health Digital platform

Abonner