- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751097
ICARE Feasibility Study (iCARE)
Det intelligente fællesskab, aktiv genoptræning for ældre, undersøgelsesgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
• Hvad er gennemførligheden af at udføre en storstilet undersøgelse for at identificere modificerbare muskuloskeletale faktorer, hvilket øger risikoen for fald hos ældre voksne; der kan detekteres i mobilitetsdata indsamlet fra en bærbar enhed, der bæres under daglige aktiviteter?
Primært mål:
• At indsamle feasibility-data om undersøgelsesprocesser, ressourcer og ledelse.
Sekundære mål:
- Vurder den foreløbige effektivitet af 'Bærbar teknologi' til at forudsige faldrisiko hos ældre voksne under daglige aktiviteter.
- Vurder den foreløbige effektivitet af at identificere muskuloskeletale faktorer, der disponerer for mobilitetsproblemer, som er forbundet med eller beskytter mod fald.
- Vurdere den foreløbige effekt af specifik behandling af disse muskuloskeletale faktorer sammenlignet med traditionel pleje?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år
- Kan give informeret samtykke
- Kan mobilisere selvstændigt eller med mobilitetshjælp (vandrestav, Zimmer-ramme osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år.
- Patienter, der er senge- eller kørestolsbundne.
- Patienter med kognitiv svækkelse og er ude af stand til at give informeret samtykke.
- Betydelige medicinske komorbiditeter, der gør deltagelse i undersøgelsen usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital platform
|
Fjern mobilitetsovervågning og fysioterapi video app
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal arrangementer falder på 1 uge.
Tidsramme: Optaget på dag 7.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0. På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4. Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Optaget på dag 7.
|
|
Samlet antal arrangementer falder til 2 uger.
Tidsramme: Optaget på dag 14.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0. På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4. Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Optaget på dag 14.
|
|
Samlet antal begivenheder falder til 1 måned.
Tidsramme: Optaget på dag 30.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0. På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4. Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Optaget på dag 30.
|
|
Samlet antal begivenheder falder til 3 måneder.
Tidsramme: Optaget på dag 90.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0. På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4. Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Optaget på dag 90.
|
|
Samlet antal begivenheder falder til 6 måneder.
Tidsramme: Optaget på dag 180.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst; Hvis der for eksempel ikke forekommer faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 0. På samme måde, hvis en deltager har 4 faldhændelser i opfølgningsperioden, vil det primære resultatmål blive rapporteret som 4. Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Optaget på dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG test)
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
Samlet tid, det tager for en deltager at stå fra en siddende stilling, gå 3 meter frem, dreje rundt om en markør, gå tilbage mod stolen i 3 meter og læne dig tilbage på stolen. Målt i sekunder. En TUG-testtid på mindre end eller lig med 13 sekunder vil blive betragtet som et bedre resultat, og en TUG-testtid på mere end 13 sekunder vil blive betragtet som et dårligere resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
Målt som det samlede antal gentagelser af en aktivitet (stående fra en siddende stilling og derefter siddende ned igen) er en deltager i stand til at gennemføre på 30 sekunder. Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med, at deltageren ikke er i stand til at gennemføre én gentagelse af aktiviteten. Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 20 vil blive betragtet som et bedre resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
2 min gangtest
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
Samlet distance en deltager er i stand til at rejse gående i et normalt/behageligt tempo på 2 minutter. Målt i meter. Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med, at deltageren ikke kan bevæge sig nogen distance inden for de tildelte 2 minutter. Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 160 meter vil blive betragtet som et bedre resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
Deltageren bliver bedt om at klemme et dynamometerhåndtag med den ene hånd så hårdt de kan. Styrken af deres dominerende og ikke-dominante hånd måler uafhængigt. Målt i kilogram(Kg). Minimumsværdien er 0, hvilket er et dårligere resultat og korrelerer med deltageren uden magt. Der er ingen maksimumværdi. Værdier større end eller lig med 20 vil blive betragtet som et bedre resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
Strøm genereret til at gå op ad trapper. Målt i watt (W) Dette er beregnet ud fra: Trappens højde (lodret afstand) registreret i meter (m). Deltagerens vægt registreret i kilogram (kg). Den tid, det tager at gå op ad trappen, er registreret i sekunder (s). Tyngdekraften sat til 9,81 Power = (vægt x tyngdekraft x højde af trapper) / tid taget |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE) spørgeskema
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
En kort (5 minutter) undersøgelse designet specifikt til at vurdere fysisk aktivitet i undersøgelser af personer i alderen 65 år og ældre. Den kombinerer information om fritid, husholdning og erhvervsaktivitet. Den bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet og dermed et bedre resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
Kort spørgeskema til vurdering af muskuloskeletal funktion (SMFA).
Tidsramme: Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
SMFA består af to sektioner: (i) 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af patientens funktion og (ii) 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienterne er af deres symptomer. Spørgeskemaet er designet til at blive udfyldt af patienten. Den spørger om patientens erfaringer i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 1 for ingen problemer/ingen besvær/ikke generet (afhængigt af spørgsmålet) til 5 for ude af stand til at udføre en opgave/symptomer hele tiden/være meget generet. Minimumsværdien er 46, hvilket er et bedre resultat. Den maksimale værdi er 230, hvilket er et dårligere resultat. |
Afsluttet på dag 1 og efter 6 måneders opfølgning.
|
|
Spørgsmål om historie om begivenheder i efteråret
Tidsramme: Afsluttet på dag 1.
|
Faldhændelser defineres som en utilsigtet handling, der fører til tab af balance eller en utilsigtet handling, der fører til uønsket bevægelse mod gulvet. Dette vil blive registreret som en numerisk værdi for forekomst. Deltagerne vil blive bedt om at svare på, hvor mange efterårsbegivenheder de har haft før undersøgelsens start:
Minimumsværdien vil være 0, hvilket repræsenterer ingen faldhændelser. Primære resultatværdier, der trender tættere på 0, vil blive anset som et bedre resultat, hvor 0 er det bedste. Der er ingen defineret maksimumværdi, men værdier, der går væk fra 0, vil blive behandlet som et dårligere resultat. |
Afsluttet på dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- bsms9kd3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CUSH Health Digital platform
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupStavros Niarchos Foundation; Care Across LtdRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom, TNM trin 4Grækenland
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuRekrutteringMigræne | Primære hovedpinelidelserEstland
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthAfsluttetAstma kroniskDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleSantelys Association; ENGIE; Fondation BoulangerAfsluttet